Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacologia do HS-10390 em indivíduos saudáveis
7 de outubro de 2024 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HS-10390 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste primeiro estudo em humanos é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do HS-10390 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente (SAD e MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de diferentes doses do(s) comprimido(s) HS-10390 em pacientes saudáveis assuntos.
Durante os períodos SAD e MAD, haverá aproximadamente 6 e 3 coortes sequenciais, respectivamente.
Uma estratégia de dosagem sentinela será usada na primeira coorte de SAD.
O estudo MAD começará após a obtenção de dados suficientes de segurança e farmacocinética do período SAD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: bicheng liu
- Número de telefone: 18001580838
- E-mail: liubc64@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University
-
Contato:
- Ren Zhou
- Número de telefone: 025-83272015
- E-mail: zdll2015@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre as idades de 18-45 anos
- Não têm potencial reprodutivo; ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e abster-se de doar esperma ou óvulos durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose
- Ter assinado o termo de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, gastrointestinais, psiquiátricas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas clinicamente significativas, especialmente aquelas condições que interferem na absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento em estudo, determinado pelo investigador
- Ter uma infecção clinicamente significativa atualmente ou nos últimos 30 dias, ou ter um histórico de tuberculose ativa; ou tem teste de triagem positivo para doenças infecciosas, incluindo tuberculose, hepatite viral, AIDS e sífilis
- Tem um histórico ou doença alérgica atual
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou resultado(s) positivo(s) de teste para álcool ou drogas de abuso
- Fumantes fumaram ≥5 cigarros por dia nos últimos 3 meses ou tiveram resultado positivo para nicotina
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos, ECGs ou exames de imagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HS-10390
Dosagem única ou múltipla de HS-10390 em jejum
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Administração oral da dose especificada de HS-10390
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Experimental: Placebo
Dosagem única ou múltipla de placebo em jejum
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Administração oral de dose correspondente de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e associação com o medicamento do estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o Dia 12 (SAD), Dia 1 até o Dia 28 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 12 (SAD), Dia 1 até o Dia 28 (MAD)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
|
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Meio período (t½)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Folga aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Dia 1 até o Dia 6 (SAD), Dia 1 até o Dia 19 (MAD)
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Taxa de acumulação (Rac)
Prazo: Dia 14 até Dia 19 (MAD)
|
Dia 14 até Dia 19 (MAD)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
- Glomerulonefrite, IGA
Outros números de identificação do estudo
- HS-10390-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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