Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý Elobixibat pro chronickou zácpu (TANK-27)

3. ledna 2023 aktualizováno: Takaomi Kessoku, Yokohama City University

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Elobixibat pro chronickou zácpu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

V této dvojitě zaslepené srovnávací studii byl AJG533 (elobixibat) 10 mg nebo placebo AJG533 perorálně podáván jednou denně před jídlem po dobu 12 týdnů pacientům s chronickou zácpou a primárním cílem byla změna od 2. týdne pozorovacího období v počtu kompletních spontánních pohybů střev (CSBM) ve 12. týdnu léčebného období. Primárním cílovým parametrem byla změna v počtu úplných spontánních pohybů střev (CSBM) od týdne 2 sledovaného období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Yokohama City University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronické zácpy podle kritérií „Řím IV“ pro chronickou zácpu
  • Věk: 20 let nebo starší a až 85 let (v době získání souhlasu)
  • Pohlaví: libovolné pohlaví
  • ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří mohou získat písemný souhlas
  • Pacienti, kteří si mohou zaznamenat svou defekaci apod. do deníku pacienta

V době přidělení (kritéria pro zahájení dávkování)

  • Spontánní pohyby střev (SBM)* ne více než 6krát během 2týdenního pozorovacího období před zahájením léčby
  • Pacienti bez měkké nebo vodnaté stolice (Bristol Stool Shape Scale 6 nebo 7) se spontánními pohyby střev během 2týdenního pozorovacího období před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří během pozorovacího období neužívali současně zakázané léky nebo terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s organickou zácpou nebo pacienti s podezřením na organickou zácpu.
  • Pacienti s nebo s podezřením na funkční ileus.
  • Pacienti s tříselnou kýlou nebo s podezřením na ní.
  • Pacienti s anamnézou otevřené operace během 12 týdnů před získáním souhlasu (s výjimkou resekce apendicitidy).
  • Pacienti s anamnézou chirurgických nebo endoskopických výkonů souvisejících s cholecystektomií a papilotomií.
  • Pacienti s komplikacemi malignity.
  • Těhotné ženy, kojící ženy, ženy, které mohou být v současné době těhotné, nebo pacientky, které nemohou souhlasit s užíváním antikoncepce během účasti ve studii.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin, jater nebo srdce.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento studovaný lék.
  • Pacienti, kteří dříve užívali tablety Goufis (elobixibat).
  • Pacienti s kontraindikacemi k záchranným lékům (bisacodylové čípky a tablety prusenidu).
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jiné klinické studie během 4 týdnů před získáním souhlasu, s výjimkou observačních studií.
  • Pacienti, kteří jsou hlavním zkoušejícím nebo sublékařem posouzeni jako nevhodní pro provádění tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elobixibat
AJG533 (elobixibat) 10 mg perorálně jednou denně před jídlem po dobu 12 týdnů
Lék: Elobixibat 10 mg
Pacientům s chronickou zácpou se podává Elobixibat 10 mg po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • AJG533 10 mg
Komparátor placeba: Placebo
AJG533 placebo perorálně jednou denně před jídlem po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Pacientům s chronickou zácpou je podáváno placebo po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • AJG533 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev ve 12. týdnu období léčby od týdne 2 období pozorování. *Spontánní defekace bez zbytkového pocitu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev v každém týdnu léčebného období.
Časové okno: Každý týden 1-11
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev v každém týdnu léčebného období.
Každý týden 1-11
Změna počtu spontánních pohybů střev v každém týdnu léčby.
Časové okno: Každý týden 1-11
Změna počtu spontánních pohybů střev v každém týdnu léčby.
Každý týden 1-11
Podíl respondentů** v počtu SBM během každého týdne.
Časové okno: Každý týden 1-11

Podíl respondentů** v počtu spontánních pohybů střev (SBM) během každého týdne léčebného období.

**V této studii budeme zkoumat účinek léčby na počet SBM subjektu, který má alespoň o jeden SBM týdně více než ve druhém týdnu období pozorování a alespoň třikrát týdně.
Každý týden 1-11
Podíl respondentů** v počtu CSBM během každého týdne.
Časové okno: Každý týden 1-11

Podíl respondentů** v počtu úplných spontánních a střevních pohybů (CSBM) během každého týdne léčebného období.

**V této studii budeme zkoumat účinek léčby na počet CSBM subjektu, který má alespoň o jeden více CSBM týdně než ve druhém týdnu období pozorování a alespoň třikrát týdně.
Každý týden 1-11
Míra respondéru v počtu CSBM během období léčby.
Časové okno: 12. týden
Definice respondenta: Pacienti se 3 nebo více CSBM za týden a 1 nebo více CSBM týdně oproti výchozí hodnotě po dobu 9 týdnů z celého léčebného období (12 týdnů), včetně alespoň 3 týdnů v 9. až 12. týdnu léčebného období.
12. týden
Procentuální změna tvrdosti stolice na základě Bristolské stupnice kvality stolice každý týden.
Časové okno: Každý týden 1-11
Procentuální změna tvrdosti stolice od týdne 2 období pozorování na základě Bristolské stupnice kvality stolice v každém týdnu období léčby. minimum je 1 a maximální hodnota je 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Každý týden 1-11
Procento změny v přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálního pocitu v každém týdnu.
Časové okno: Každý týden 1-11
Procento změny od týdne 2 období pozorování v přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálního pocitu v každém týdnu období léčby.
Každý týden 1-11
Procentuální změna stupně škubání v každém týdnu.
Časové okno: Každý týden 1-11
Procentuální změna od týdne 2 období pozorování ve stupni záškubů v každém týdnu období léčby.
Každý týden 1-11
Procento změny v přítomnosti nebo nepřítomnosti stolice v každém týdnu.
Časové okno: Každý týden 1-11
Procento změny v přítomnosti nebo nepřítomnosti stolice v každém týdnu období léčby od týdne 2 období pozorování.
Každý týden 1-11
Změna skóre kvality života japonských pacientů v hodnocení kvality života zácpy
Časové okno: 4. týden, 12
Změna skóre kvality života u japonských pacientů ve 4. a 12. týdnu léčebného období od výchozí hodnoty (V2) studovaného léku. minimum je 0 a maximální hodnoty jsou 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
4. týden, 12
Změny v míře obsazenosti střevní mikrobioty.
Časové okno: 4. týden, 12
Ve 4 týdnech a 12 týdnech období léčby se zkoumají změny v míře obsazenosti střevní mikroflórou ve výkalech před zahájením podávání studovaného léku (V2).
4. týden, 12
Změna absolutních hodnot v krvi a fekálních žlučových kyselinách.
Časové okno: 4. týden, 12
Ve 4 týdnech a 12 týdnech období léčby se zkoumala změna absolutních hodnot v krvi a fekálních žlučových kyselinách z doby před zahájením podávání studovaného léku (V2).
4. týden, 12
Změna absolutních hodnot pro organické kyseliny.
Časové okno: 4. týden, 12
Po 4 týdnech a 12 týdnech léčebného období se zkoumala změna absolutních hodnot organických kyselin ve stolici před zahájením podávání studovaného léčiva (V2).
4. týden, 12
Změna absolutních hodnot aminokyselin v krvi a stolici.
Časové okno: 4. týden, 12
Po 4 týdnech a 12 týdnech léčebného období došlo ke změně absolutních hodnot aminokyselin v krvi a stolici. před zahájením studie léku (V2).
4. týden, 12
Změna množství krve C4.
Časové okno: 4. týden, 12
Ve 4 týdnech a 12 týdnech léčebného období se zkoumá změna množství krve C4 z doby před zahájením podávání studovaného léku (V2).
4. týden, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Každý týden 1-11
Výskyt nežádoucích jevů.
Každý týden 1-11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takaomi Kessoku, M.D., PhD., Yokohama City University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • jRCTs031200363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elobixibat 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit