Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné orální dávky PH-797804 u zdravých dospělých japonských subjektů

14. února 2011 aktualizováno: Pfizer

APfáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupina, slepá pro subjekt a zkoušejícího, otevřená studie pro sponzora k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PH-797804 po vícenásobných eskalujících perorálních dávkách u zdravých dospělých japonských subjektů

Studie A6631027 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PH-797804 při podávání zdravým japonským subjektům jednou denně (QD) po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • japonský

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými kožními lézemi
  • Subjekty se známou infekcí tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
PH-797804
Lék: 1 mg
1 mg nebo placebo tableta šetřící materiál denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Kohorta 2
PH-797804
Lék: 5 mg
5 mg nebo placebo jako materiál šetřící tableta denně po dobu 10 dnů
Experimentální: Cohotr 3
PH-797804
Lék: 10 mg
10 mg nebo placebo jako materiál šetřící tableta denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod; klinických nálezů při fyzikálním vyšetření; a klinických laboratorních abnormalit.
Časové okno: 1. den do sledování
1. den do sledování
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence).
Časové okno: Baseline to Follow-up
Baseline to Follow-up
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového EKG
Časové okno: Baseline to Follow-up
Baseline to Follow-up
Plazma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-poslední), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, a Rac, Cmax
Časové okno: 1. a 10. den
1. a 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A6631027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit