Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost tablety DP-R207 versus tableta CRESTOR u pacientů s primární hypercholesterolemií (ROSE)

14. května 2015 aktualizováno: Alvogen Korea

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní design, klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DP-R207 (kombinace rosuvastatinu/ezetimibu) a rosuvastatinu v monoterapii u pacientů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost DP-R207 u pacientů s primární hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Při návštěvě 1 a návštěvě 2 LDL-cholesterol ≤ 250 mg/dl a Triglyderid ≤ 350 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze hypersenzitivitu na inhibitor HMG-CoA reduktázy a složku ezeimibu
  • Jaterní transaminázy > 2 x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 5 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání rosuvastatinu 5 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg a DP-R207 10/10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg a DP-R207 20/10 mg)
Experimentální: DP-R207 5/10 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání DP-R207 5/10 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg a DP-R207 10/10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg a DP-R207 20/10 mg)
Lék: DP-R207 5/10 mg
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin 5 mg
  • Ezetimib 10 mg
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 10 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání rosuvastatinu 10 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg a DP-R207 20/10 mg)
Lék: Rosuvastatin 10 mg
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 5 mg a DP-R207 5/10 mg)
Experimentální: DP-R207 10/10 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání DP-R207 10/10 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 20 mg a DP-R207 20/10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 5 mg a DP-R207 5/10 mg)
Lék: DP-R207 10/10 mg
Ostatní jména:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 20 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání rosuvastatinu 20 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg a DP-R207 10/10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 5 mg a DP-R207 5/10 mg)
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Experimentální: DP-R207 20/10 mg & Placebo & Placebo
Jednou denně podávání DP-R207 20/10 mg a dvou typů placeba po dobu 20 týdnů
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 10 mg a DP-R207 10/10 mg)
Lék: Placebo (pro Rosuvastatin 5 mg a DP-R207 5/10 mg)
Lék: DP-R207 20/10 mg
Ostatní jména:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů v LDL-cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů ve výsledcích krevních testů souvisejících s lipidy
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů ve výsledcích krevních testů souvisejících s lipidy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Procento pacientů dosahujících cílů léčby podle doporučení NCEP ATP III
Časové okno: týden 4 a týden 8
týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR207-III-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit