- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943158
Účinek myoinositolu na hladiny asprosinu
Účinek myoinositolu na hladiny asprosinu v séru u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asprosin, který byl poprvé zmíněn v článku v roce 2016, je pluripotentní adipokin, který je produktem profibrilinu a jeho hlavním zdrojem je bílá tuková tkáň. Bylo pozorováno, že asprosin je spojen s metabolismem glukózy a jeho plazmatická hladina se zvyšuje po nočním hladovění a klesá po krmení. Po prokázání, že asprosin zvyšuje sekreci glukózy z jater, následné studie určily, že jeho sérové hladiny jsou zvýšené u diabetu 2. typu, u lidských a myších modelů s inzulínovou rezistencí, pozitivně koreluje s obezitou a vysoké hladiny asprosinu jsou spojovány s metabolickým syndromem .
Je známo, že těhotenství je diabetogenní proces a během těhotenství se zvyšuje inzulínová rezistence. Je také známo, že během těhotenství dochází ke zvýšení produkce adipokinů. Existuje omezený počet studií v těhotenství o asprosinu, o kterém je známo, že je produkován také z placenty. Studie zkoumající asprosin v těhotenství v literatuře většinou zkoumaly vztah mezi gestačním diabetem (GDM). GDM, která je definována jako glukózová intolerance s různou závažností hyperglykémie, ke které dochází během těhotenství, je nejčastější metabolickou poruchou během těhotenství a její prevalence se pohybuje mezi 5–10 % podle vyšetřované populace pacientek a použitého diagnostického testu. Kromě toho mají tito pacienti také zhoršenou sekreci inzulínu. Nedávno bylo prokázáno, že hladiny asprosinu jsou zvýšené v krvi pacientů s GDM.
Inositol je molekula polyolové struktury patřící do komplexu vitaminu B, která může být produkována v mnoha orgánech v těle a může být také přijímána zvenčí s potravou. Myo-inositol (MI) je jedním z nejdůležitějších z 9 stereoizomerů inositolu a tato molekula byla v posledních letech mnohokrát studována v literatuře. V literatuře se uvádí, že suplementace inositolem zahájená v časných týdnech těhotenství zabraňuje vzniku GDM, zejména u žen v rizikové skupině pro rozvoj GDM, jako je obezita, syndrom polycystických ovarií atd.. MI, což je intracelulární druhý posel a má účinky podobné inzulínu na metabolismus glukózy, také snižuje inzulínovou rezistenci.
Na základě těchto údajů v literatuře se lze domnívat, že změněná hladina asprosinu v séru během těhotenství může hrát roli v patogenezi GDM. Kromě toho lze navrhnout, že IM, který má prokázané účinky na metabolismus glukózy, může mít vliv na sérové hladiny asprosinu, který je považován za nový marker inzulinové rezistence. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu MI na sérové hladiny asprosinu u žen, který byl zahájen v časných fázích těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy ve věku 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- chronická hypertenze,
- diabetes před otěhotněním nebo anamnéza GDM v předchozím těhotenství,
- vícečetné těhotenství,
- anamnéza hypertenze vyvolané těhotenstvím,
- závislost, jako je kouření nebo alkohol,
- štítná žláza nebo jiná endokrinní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina myoinositol + kyselina listová
Této skupině se podává myoinositol + kyselina listová (inofolic, společnost ITF, Itálie) (myoinositol 4 gramy + kyselina listová 400 mikrogramů)
|
Těhotným ženám byl podáván myoinositol + kyselina listová počínaje počátečním vyšetřením těhotenství až do 24.–28. týdne těhotenství (doba orálního glukózového tolerančního testu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze skupina kyseliny listové
Této skupině se podává pouze kyselina listová jednou denně (400 mikrogramů denně)
|
Těhotným ženám byla podávána pouze kyselina listová počínaje počátečním vyšetřením těhotenství až do 24.–28. týdne těhotenství (doba orálního glukózového tolerančního testu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny asprosinu v séru
Časové okno: mezi 5-8 týdnem těhotenství
|
První měření hladiny asprosinu v séru při vstupním vyšetření
|
mezi 5-8 týdnem těhotenství
|
|
Hladiny asprosinu v séru
Časové okno: mezi 24.–28. týdnem těhotenství, kdy se provádí orální glukózový toleranční test
|
Měření sérového asprosinu v době orálního glukózového tolerančního testu
|
mezi 24.–28. týdnem těhotenství, kdy se provádí orální glukózový toleranční test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Marfanův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hematinika
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- Pregnancy ASP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .