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Effetto del mioinositolo sui livelli di asprosina

2 luglio 2023 aggiornato da: Ali Cenk, Near East University, Turkey

Effetto del mioinositolo sui livelli sierici di asprosina nelle donne in gravidanza

L'asprosina è una adipochina associata al metabolismo del glucosio e dell'insulina. Il metabolismo dell'insulina e del glucosio cambia durante la gravidanza e gli studi che esaminano i livelli di asprosina durante la gravidanza stanno aumentando rapidamente. Considerando gli effetti benefici del mio-inositolo per sostenere la gravidanza fisiologica, recuperando e prevenendo esiti materni e fetali avversi, abbiamo mirato a valutare gli effetti della sua integrazione sui livelli sierici di asprosina nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'asprosina, menzionata per la prima volta in un articolo nel 2016, è un'adipochina pluripotente che è un prodotto della profibrillina e la sua fonte principale è il tessuto adiposo bianco. È stato osservato che l'asprosina è associata al metabolismo del glucosio e il suo livello plasmatico aumenta dopo il digiuno notturno e diminuisce dopo l'alimentazione. Dopo la dimostrazione che l'asprosina aumenta la secrezione di glucosio dal fegato, studi successivi hanno determinato che i suoi livelli sierici sono aumentati nel diabete di tipo 2, nei modelli umani e murini con insulino-resistenza, correla positivamente con l'obesità e alti livelli di asprosina sono stati associati alla sindrome metabolica .

La gravidanza è nota per essere un processo diabetogeno e la resistenza all'insulina aumenta durante la gestazione. Inoltre, è noto che c'è un aumento della produzione di adipochine durante la gravidanza. Esiste un numero limitato di studi in gravidanza sull'asprosina che è nota per essere prodotta anche dalla placenta. Gli studi che hanno esaminato l'asprosina in gravidanza in letteratura hanno esaminato principalmente la relazione tra diabete gestazionale (GDM). Il GDM, definito come intolleranza al glucosio con gravità variabile dell'iperglicemia che si verifica durante la gravidanza, è il disturbo metabolico più comune durante la gravidanza e la sua prevalenza varia tra il 5-10% a seconda della popolazione di pazienti esaminata e del test diagnostico utilizzato. Inoltre, questi pazienti hanno anche una ridotta secrezione di insulina. Recentemente, è stato dimostrato che i livelli di asprosina sono aumentati nel sangue dei pazienti con GDM.

L'inositolo è una molecola a struttura poliolica appartenente al complesso della vitamina B, che può essere prodotta in molti organi del corpo e può essere assunta anche dall'esterno con il cibo. Il mio-inositolo (MI) è uno dei più importanti dei 9 stereoisomeri dell'inositolo, e questa molecola è stata studiata molte volte in letteratura negli ultimi anni. In letteratura si afferma che l'integrazione di inositolo iniziata nelle prime settimane di gravidanza previene l'insorgenza di GDM, specialmente nelle donne nel gruppo a rischio di sviluppare GDM come obesità, sindrome dell'ovaio policistico, ecc. MI, che è un secondo messaggero intracellulare e ha effetti simili all'insulina sul metabolismo del glucosio, riduce anche la resistenza all'insulina.

Sulla base di questi dati in letteratura, si può pensare che livelli alterati di asprosina sierica durante la gravidanza possano giocare un ruolo nella patogenesi del GDM. Inoltre, si può suggerire che l'IM, che ha effetti comprovati sul metabolismo del glucosio, possa avere un effetto sui livelli sierici di asprosina, che è considerato un nuovo marcatore di insulino-resistenza. In questo studio, abbiamo mirato ad esaminare l'effetto dell'IM sui livelli sierici di asprosina delle donne, che è stato avviato nelle prime fasi della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nicosia, Cipro, 99138
        • Near East University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • ipertensione cronica,
  • diabete pre-gravidanza o una storia di GDM in una precedente gravidanza,
  • gravidanza multipla,
  • storia di ipertensione indotta dalla gravidanza,
  • dipendenza come il fumo o l'alcool,
  • tiroide o altre malattie endocrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mioinositolo + gruppo acido folico
A questo gruppo viene somministrato mioinositolo+acido folico (inofolic, azienda ITF, Italia) (mioinositolo 4 grammi+acido folico 400 microgrammi)
Alle donne incinte è stato somministrato mioinositolo + acido folico a partire dall'esame iniziale della gravidanza fino alla 24-28 settimana di gestazione (tempo del test di tolleranza al glucosio orale)
Altri nomi:
  • inofolic, società ITF
Sperimentale: Solo gruppo di acido folico
A questo gruppo viene somministrato solo acido folico una volta al giorno (400 microgrammi al giorno)
Alle gestanti è stato somministrato solo acido folico a partire dall'esame iniziale della gravidanza fino alla 24-28 settimana di gestazione (tempo del test orale di tolleranza al glucosio)
Altri nomi:
  • folidoce, società ITF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di asprosina
Lasso di tempo: tra le 5-8 settimane di gestazione
Prima misurazione del livello di asprosina sierica all'esame iniziale
tra le 5-8 settimane di gestazione
Livelli sierici di asprosina
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana di gestazione in cui viene eseguito il test orale di tolleranza al glucosio
Misurazione dell'asprosina sierica al momento del test di tolleranza al glucosio orale
tra la 24a e la 28a settimana di gestazione in cui viene eseguito il test orale di tolleranza al glucosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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