- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943158
Effetto del mioinositolo sui livelli di asprosina
Effetto del mioinositolo sui livelli sierici di asprosina nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asprosina, menzionata per la prima volta in un articolo nel 2016, è un'adipochina pluripotente che è un prodotto della profibrillina e la sua fonte principale è il tessuto adiposo bianco. È stato osservato che l'asprosina è associata al metabolismo del glucosio e il suo livello plasmatico aumenta dopo il digiuno notturno e diminuisce dopo l'alimentazione. Dopo la dimostrazione che l'asprosina aumenta la secrezione di glucosio dal fegato, studi successivi hanno determinato che i suoi livelli sierici sono aumentati nel diabete di tipo 2, nei modelli umani e murini con insulino-resistenza, correla positivamente con l'obesità e alti livelli di asprosina sono stati associati alla sindrome metabolica .
La gravidanza è nota per essere un processo diabetogeno e la resistenza all'insulina aumenta durante la gestazione. Inoltre, è noto che c'è un aumento della produzione di adipochine durante la gravidanza. Esiste un numero limitato di studi in gravidanza sull'asprosina che è nota per essere prodotta anche dalla placenta. Gli studi che hanno esaminato l'asprosina in gravidanza in letteratura hanno esaminato principalmente la relazione tra diabete gestazionale (GDM). Il GDM, definito come intolleranza al glucosio con gravità variabile dell'iperglicemia che si verifica durante la gravidanza, è il disturbo metabolico più comune durante la gravidanza e la sua prevalenza varia tra il 5-10% a seconda della popolazione di pazienti esaminata e del test diagnostico utilizzato. Inoltre, questi pazienti hanno anche una ridotta secrezione di insulina. Recentemente, è stato dimostrato che i livelli di asprosina sono aumentati nel sangue dei pazienti con GDM.
L'inositolo è una molecola a struttura poliolica appartenente al complesso della vitamina B, che può essere prodotta in molti organi del corpo e può essere assunta anche dall'esterno con il cibo. Il mio-inositolo (MI) è uno dei più importanti dei 9 stereoisomeri dell'inositolo, e questa molecola è stata studiata molte volte in letteratura negli ultimi anni. In letteratura si afferma che l'integrazione di inositolo iniziata nelle prime settimane di gravidanza previene l'insorgenza di GDM, specialmente nelle donne nel gruppo a rischio di sviluppare GDM come obesità, sindrome dell'ovaio policistico, ecc. MI, che è un secondo messaggero intracellulare e ha effetti simili all'insulina sul metabolismo del glucosio, riduce anche la resistenza all'insulina.
Sulla base di questi dati in letteratura, si può pensare che livelli alterati di asprosina sierica durante la gravidanza possano giocare un ruolo nella patogenesi del GDM. Inoltre, si può suggerire che l'IM, che ha effetti comprovati sul metabolismo del glucosio, possa avere un effetto sui livelli sierici di asprosina, che è considerato un nuovo marcatore di insulino-resistenza. In questo studio, abbiamo mirato ad esaminare l'effetto dell'IM sui livelli sierici di asprosina delle donne, che è stato avviato nelle prime fasi della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte sane di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- ipertensione cronica,
- diabete pre-gravidanza o una storia di GDM in una precedente gravidanza,
- gravidanza multipla,
- storia di ipertensione indotta dalla gravidanza,
- dipendenza come il fumo o l'alcool,
- tiroide o altre malattie endocrine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mioinositolo + gruppo acido folico
A questo gruppo viene somministrato mioinositolo+acido folico (inofolic, azienda ITF, Italia) (mioinositolo 4 grammi+acido folico 400 microgrammi)
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Alle donne incinte è stato somministrato mioinositolo + acido folico a partire dall'esame iniziale della gravidanza fino alla 24-28 settimana di gestazione (tempo del test di tolleranza al glucosio orale)
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo gruppo di acido folico
A questo gruppo viene somministrato solo acido folico una volta al giorno (400 microgrammi al giorno)
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Alle gestanti è stato somministrato solo acido folico a partire dall'esame iniziale della gravidanza fino alla 24-28 settimana di gestazione (tempo del test orale di tolleranza al glucosio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di asprosina
Lasso di tempo: tra le 5-8 settimane di gestazione
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Prima misurazione del livello di asprosina sierica all'esame iniziale
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tra le 5-8 settimane di gestazione
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Livelli sierici di asprosina
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana di gestazione in cui viene eseguito il test orale di tolleranza al glucosio
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Misurazione dell'asprosina sierica al momento del test di tolleranza al glucosio orale
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tra la 24a e la 28a settimana di gestazione in cui viene eseguito il test orale di tolleranza al glucosio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
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- Malattie cardiache
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