- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05943158
Влияние миоинозитола на уровни апросина
Влияние миоинозитола на уровни апросина в сыворотке крови у беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспросин, впервые упомянутый в статье 2016 года, представляет собой плюрипотентный адипокин, который является продуктом профибриллина и его основным источником является белая жировая ткань. Было замечено, что аспросин связан с метаболизмом глюкозы, и его уровень в плазме повышается после ночного голодания и снижается после еды. После демонстрации того, что апросин увеличивает секрецию глюкозы печенью, последующие исследования определили, что его уровни в сыворотке повышены при диабете 2 типа, моделях человека и мыши с резистентностью к инсулину, положительно коррелируют с ожирением, а высокие уровни апросина связаны с метаболическим синдромом. .
Известно, что беременность является диабетогенным процессом, и во время беременности повышается резистентность к инсулину. Также известно, что во время беременности происходит увеличение выработки адипокинов. Существует ограниченное количество исследований апросина при беременности, который, как известно, также вырабатывается плацентой. Исследования, изучающие апрозин при беременности, в литературе в основном изучали связь между гестационным диабетом (ГСД). ГСД, который определяется как нарушение толерантности к глюкозе с гипергликемией различной степени тяжести, возникающее во время беременности, является наиболее распространенным нарушением обмена веществ во время беременности, и его распространенность колеблется от 5 до 10% в зависимости от обследованной популяции пациентов и используемого диагностического теста. Кроме того, у этих больных также нарушена секреция инсулина. Недавно было показано, что в крови больных ГСД повышен уровень апросина.
Инозитол представляет собой молекулу полиольной структуры, относящуюся к комплексу витаминов группы В, который может вырабатываться во многих органах организма, а также может поступать извне с пищей. Мио-инозитол (MI) является одним из наиболее важных из 9 стереоизомеров инозита, и эта молекула много раз изучалась в литературе в последние годы. В литературе утверждается, что прием инозитола, начатый в первые недели беременности, предотвращает развитие ГСД, особенно у женщин в группе риска развития ГСД, таких как ожирение, синдром поликистозных яичников и др. ИМ, который является внутриклеточным вторичным мессенджером и оказывает инсулиноподобное действие на метаболизм глюкозы, также снижает резистентность к инсулину.
На основании этих данных литературы можно предположить, что изменение уровня апросина в сыворотке крови во время беременности может играть роль в патогенезе ГСД. Кроме того, можно предположить, что ИМ, доказавшие свое влияние на метаболизм глюкозы, могут влиять на уровни апросина в сыворотке крови, который считается новым маркером резистентности к инсулину. В этом исследовании мы стремились изучить влияние ИМ на уровень апрозина в сыворотке крови женщин, начатого на ранних сроках беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет
Критерий исключения:
- хроническая гипертония,
- сахарный диабет до беременности или наличие в анамнезе ГСД во время предыдущей беременности,
- многоплодная беременность,
- история гипертонии, вызванной беременностью,
- зависимость, такая как курение или алкоголь,
- щитовидной железы или других эндокринных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа миоинозитол+фолиевая кислота
Эта группа получает миоинозитол+фолиевая кислота (инофолиевая, компания ITF, Италия) (миоинозитол 4 г+фолиевая кислота 400 мкг)
|
Беременным назначали мио-инозитол+фолиевую кислоту, начиная с первичного обследования беременных до 24-28 недель гестации (время перорального теста на толерантность к глюкозе).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только группа фолиевой кислоты
Эта группа получает только фолиевую кислоту один раз в день (400 мкг в день).
|
Беременным назначали только фолиевую кислоту, начиная с первичного обследования беременных до 24-28 недель гестации (время перорального теста на толерантность к глюкозе).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни апросина в сыворотке
Временное ограничение: между 5-8 неделями беременности
|
Первое измерение уровня апрозина в сыворотке при первичном обследовании
|
между 5-8 неделями беременности
|
|
Уровни апросина в сыворотке
Временное ограничение: между 24-28 неделями беременности проводится оральный тест на толерантность к глюкозе
|
Измерение апрозина в сыворотке во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
между 24-28 неделями беременности проводится оральный тест на толерантность к глюкозе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Синдром Марфана
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Гематиники
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- Pregnancy ASP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .