- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943158
Myoinositol Effekt på asprosinnivåer
Effekt av myoinositol på serumasprosinnivåer hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asprosin, som først ble nevnt i en artikkel i 2016, er et pluripotent adipokin som er et produkt av profibrillin og hovedkilden er hvitt fettvev. Det har blitt observert at asprosin er assosiert med glukosemetabolisme, og plasmanivået øker etter faste over natten og synker etter fôring. Etter demonstrasjonen av at asprosin øker glukosesekresjonen fra leveren, har påfølgende studier fastslått at serumnivåene øker i type 2 diabetes, humane og musemodeller med insulinresistens, positivt korrelerer med fedme, og høye asprosinnivåer har vært assosiert med metabolsk syndrom. .
Graviditet er kjent for å være en diabetogen prosess og insulinresistens øker under svangerskapet. Det er også kjent at det er en økning i produksjonen av adipokiner under graviditet. Det er et begrenset antall studier under graviditet på asprosin som er kjent for å produseres også fra morkaken. Studier som undersøkte asprosin under graviditet i litteraturen undersøkte for det meste forholdet mellom svangerskapsdiabetes (GDM). GDM, som er definert som glukoseintoleranse med variabel alvorlighetsgrad av hyperglykemi som oppstår under graviditet, er den vanligste stoffskifteforstyrrelsen under svangerskapet og prevalensen varierer mellom 5-10 % i henhold til pasientpopulasjonen som er undersøkt og den diagnostiske testen som brukes. I tillegg har disse pasientene også nedsatt insulinsekresjon. Nylig har det blitt vist at asprosinnivået øker i blodet til pasienter med GDM.
Inositol er et polyolstrukturmolekyl som tilhører vitamin B-komplekset, som kan produseres i mange organer i kroppen og også kan tas utenfra med mat. Myo-inositol (MI) er en av de viktigste av de 9 inositol-stereoisomerene, og dette molekylet har blitt studert mange ganger i litteraturen de siste årene. I litteraturen står det at inositoltilskudd startet i de første ukene av svangerskapet forhindrer GDM-utbrudd, spesielt hos kvinner i risikogruppen for å utvikle GDM som fedme, polycystisk ovariesyndrom, etc.. MI, som er en intracellulær sekundær messenger og har insulinlignende effekter på glukosemetabolismen, reduserer også insulinresistens.
Basert på disse dataene i litteraturen kan det tenkes at endrede asprosinnivåer i serum under graviditet kan spille en rolle i patogenesen av GDM. I tillegg kan det antydes at MI, som har påvist effekter på glukosemetabolismen, kan ha effekt på serumnivået av asprosin, som regnes som en ny insulinresistensmarkør. I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av MI på serumasprosinnivåer hos kvinner, som ble startet i de tidlige stadiene av svangerskapet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide mellom 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertensjon,
- diabetes før graviditet eller en historie med GDM i et tidligere svangerskap,
- flergangsgraviditet,
- historie med graviditetsindusert hypertensjon,
- avhengighet som røyking eller alkohol,
- skjoldbruskkjertelen eller andre endokrine sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myoinositol+folsyregruppe
Denne gruppen gis myoinositol+folsyre (inofolic, ITF-selskap, Italia) (myoinositol 4 gram+folsyre 400 mikrogram)
|
De gravide fikk myoinositol+folsyre fra første undersøkelse av svangerskapet til 24-28 ukers svangerskap (tidspunkt for oral glukosetoleransetest)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bare folsyregruppe
Denne gruppen gis kun folsyre én gang daglig (400 mikrogram daglig)
|
De gravide fikk kun folsyre fra første undersøkelse av svangerskapet til 24-28 ukers svangerskap (tidspunktet for oral glukosetoleransetest)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum asprosinnivåer
Tidsramme: mellom 5-8 ukers svangerskap
|
Første måling av serumasprosinnivå ved førstegangsundersøkelse
|
mellom 5-8 ukers svangerskap
|
|
Serum asprosinnivåer
Tidsramme: mellom 24-28 svangerskapsuker hvor den orale glukosetoleransetesten utføres
|
Serumasprosinmåling på tidspunktet for oral glukosetoleransetest
|
mellom 24-28 svangerskapsuker hvor den orale glukosetoleransetesten utføres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Beinsykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Marfan syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hematinikk
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- Pregnancy ASP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .