- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943158
Myoinositol effekt på asprosin niveauer
Effekt af myoinositol på serum asprosin niveauer hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asprosin, som første gang blev nævnt i en artikel i 2016, er et pluripotent adipokin, der er et produkt af profibrillin, og dets hovedkilde er hvidt fedtvæv. Det er blevet observeret, at asprosin er forbundet med glukosemetabolisme, og dets plasmaniveau stiger efter nattens faste og falder efter fodring. Efter demonstrationen af, at asprosin øger glukosesekretionen fra leveren, har efterfølgende undersøgelser fastslået, at dets serumniveauer er øget i type 2-diabetes, humane og musemodeller med insulinresistens, positivt korrelerer med fedme, og høje asprosinniveauer er blevet forbundet med metabolisk syndrom .
Graviditet er kendt for at være en diabetogen proces, og insulinresistens øges under graviditeten. Det er også kendt, at der er en stigning i produktionen af adipokiner under graviditeten. Der er et begrænset antal undersøgelser under graviditet af asprosin, som vides også at blive produceret fra moderkagen. Studier, der undersøgte asprosin under graviditet i litteraturen undersøgte for det meste forholdet mellem svangerskabsdiabetes (GDM). GDM, der defineres som glukoseintolerance med variabel sværhedsgrad af hyperglykæmi, der opstår under graviditeten, er den mest almindelige stofskifteforstyrrelse under graviditeten, og dens udbredelse varierer mellem 5-10 % alt efter den undersøgte patientpopulation og den anvendte diagnostiske test. Derudover har disse patienter også nedsat insulinsekretion. For nylig har det vist sig, at asprosinniveauet er forhøjet i blodet hos patienter med GDM.
Inositol er et polyolstrukturmolekyle, der tilhører vitamin B-komplekset, som kan produceres i mange organer i kroppen og også kan tages udefra med mad. Myo-inositol (MI) er en af de vigtigste af de 9 inositol stereoisomerer, og dette molekyle er blevet undersøgt mange gange i litteraturen i de senere år. I litteraturen er det anført, at inositoltilskud startet i de tidlige uger af graviditeten forhindrer GDM-debut, især hos kvinder i risikogruppen for at udvikle GDM som fedme, polycystisk ovariesyndrom osv.. MI, som er en intracellulær second messenger og har insulinlignende effekter på glukosemetabolismen, reducerer også insulinresistens.
Baseret på disse data i litteraturen kan det tænkes, at ændrede serum-asprosinniveauer under graviditet kan spille en rolle i patogenesen af GDM. Derudover kan det antydes, at MI, som har dokumenteret effekt på glukosemetabolismen, kan have en effekt på serumniveauet af asprosin, som betragtes som en ny insulinresistensmarkør. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af MI på serum-asprosinniveauer hos kvinder, som blev startet i de tidlige stadier af graviditeten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide mellem 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- kronisk hypertension,
- diabetes før graviditet eller en historie med GDM i en tidligere graviditet,
- flerfoldsgraviditet,
- historie med graviditetsinduceret hypertension,
- afhængighed såsom rygning eller alkohol,
- skjoldbruskkirtel eller andre endokrine sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myoinositol+folinsyregruppe
Denne gruppe får myoinositol+folinsyre (inofolic, ITF-virksomhed, Italien) (myoinositol 4 gram+folinsyre 400 mikrogram)
|
De gravide fik myoinositol+folsyre startende fra den første undersøgelse af graviditeten indtil 24-28 ugers graviditet (tidspunkt for oral glukosetolerancetest)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun folinsyregruppe
Denne gruppe får kun folinsyre én gang om dagen (400 mikrogram om dagen)
|
De gravide fik kun folinsyre fra den første undersøgelse af graviditeten indtil 24-28 ugers graviditet (tidspunkt for oral glukosetolerancetest)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum asprosin niveauer
Tidsramme: mellem 5-8 ugers graviditet
|
Første måling af serum asprosin niveau ved indledende undersøgelse
|
mellem 5-8 ugers graviditet
|
|
Serum asprosin niveauer
Tidsramme: mellem 24-28 ugers graviditet, hvor den orale glukosetolerancetest udføres
|
Serum asprosinmåling på tidspunktet for oral glukosetolerancetest
|
mellem 24-28 ugers graviditet, hvor den orale glukosetolerancetest udføres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Knoglesygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Marfan syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Hæmatinik
- Folsyre
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- Pregnancy ASP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med myoinositol og folinsyre
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
World Vision USAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPludselig sensorineuralt høretabFrankrig
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringInfertilitet | Infertilitet (IVF-patienter)Egypten