- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943158
Myoinositol-effect op asprosinespiegels
Effect van myoinositol op serum-asprosinespiegels bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Asprosin, dat voor het eerst werd genoemd in een artikel in 2016, is een pluripotent adipokine dat een product is van profibrilline en waarvan de belangrijkste bron wit vetweefsel is. Er is waargenomen dat asprosine wordt geassocieerd met het glucosemetabolisme en dat de plasmaspiegel ervan toeneemt na een nacht vasten en afneemt na het eten. Na de demonstratie dat asprosine de glucosesecretie uit de lever verhoogt, hebben daaropvolgende studies vastgesteld dat de serumspiegels verhoogd zijn bij diabetes type 2, mens- en muismodellen met insulineresistentie, positief correleert met obesitas, en hoge asprosinespiegels zijn geassocieerd met metabool syndroom .
Zwangerschap staat bekend als een diabetogeen proces en de insulineresistentie neemt toe tijdens de zwangerschap. Ook is bekend dat er een toename is in de productie van adipokines tijdens de zwangerschap. Er is een beperkt aantal onderzoeken naar asprosine tijdens de zwangerschap, waarvan bekend is dat het ook door de placenta wordt geproduceerd. Studies die asprosine tijdens de zwangerschap in de literatuur onderzochten, onderzochten meestal de relatie tussen zwangerschapsdiabetes (GDM). GDM, gedefinieerd als glucose-intolerantie met variabele ernst van hyperglykemie die optreedt tijdens de zwangerschap, is de meest voorkomende stofwisselingsstoornis tijdens de zwangerschap en de prevalentie ervan varieert tussen 5-10%, afhankelijk van de onderzochte patiëntenpopulatie en de gebruikte diagnostische test. Bovendien hebben deze patiënten ook een verminderde insulinesecretie. Onlangs is aangetoond dat asprosinespiegels verhoogd zijn in het bloed van patiënten met GDM.
Inositol is een polyolstructuurmolecuul dat behoort tot het vitamine B-complex, dat in veel organen in het lichaam kan worden aangemaakt en ook van buitenaf met voedsel kan worden ingenomen. Myo-inositol (MI) is een van de belangrijkste van de 9 inositol-stereo-isomeren en dit molecuul is de afgelopen jaren vele malen in de literatuur bestudeerd. In de literatuur wordt gesteld dat suppletie met inositol, gestart in de eerste weken van de zwangerschap, het ontstaan van zwangerschapsdiabetes voorkomt, vooral bij vrouwen in de risicogroep voor het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes zoals obesitas, polycysteus ovariumsyndroom, enz. MI, dat een intracellulaire tweede boodschapper is en heeft insuline-achtige effecten op het glucosemetabolisme, vermindert ook de insulineresistentie.
Op basis van deze gegevens in de literatuur kan men denken dat veranderde serumspiegels van asprosine tijdens de zwangerschap een rol kunnen spelen bij de pathogenese van zwangerschapsdiabetes. Bovendien kan worden gesuggereerd dat MI, die bewezen effecten hebben op het glucosemetabolisme, een effect kunnen hebben op de serumspiegels van asprosine, dat wordt beschouwd als een nieuwe marker voor insulineresistentie. In deze studie wilden we het effect van het MI op de asprosinespiegels van vrouwen onderzoeken, waarmee werd begonnen in de vroege stadia van de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangere vrouwen tussen de 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- chronische hypertensie,
- pre-zwangerschap diabetes of een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes in een eerdere zwangerschap,
- meerlingzwangerschap,
- voorgeschiedenis van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie,
- verslaving zoals roken of alcohol,
- schildklier of andere endocriene aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myoinositol + foliumzuurgroep
Deze groep krijgt myoinositol+foliumzuur (inofolic, ITF company, Italië) (myoinositol 4 gram+foliumzuur 400 microgram)
|
De zwangere vrouwen kregen myoinositol + foliumzuur vanaf het eerste onderzoek van de zwangerschap tot 24-28 weken zwangerschap (tijd van orale glucosetolerantietest).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen foliumzuurgroep
Deze groep krijgt slechts eenmaal per dag foliumzuur (400 microgram per dag)
|
De zwangere vrouwen kregen alleen foliumzuur vanaf het eerste onderzoek van de zwangerschap tot 24-28 weken zwangerschap (tijd van orale glucosetolerantietest)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum asprosine niveaus
Tijdsspanne: tussen 5-8 weken zwangerschap
|
Eerste meting van serumasprosinespiegel bij eerste onderzoek
|
tussen 5-8 weken zwangerschap
|
|
Serum asprosine niveaus
Tijdsspanne: tussen 24-28 weken zwangerschap waarin de orale glucosetolerantietest wordt gedaan
|
Serum-asprosinemeting op het moment van orale glucosetolerantietest
|
tussen 24-28 weken zwangerschap waarin de orale glucosetolerantietest wordt gedaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Marfan syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Hematinica
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
- Inositol
Andere studie-ID-nummers
- Pregnancy ASP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .