- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943158
Myoinositolin vaikutus asprosiinitasoihin
Myoinositolin vaikutus seerumin asprosiinitasoihin raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asprosiini, joka mainittiin ensimmäisen kerran artikkelissa vuonna 2016, on pluripotentti adipokiini, joka on profibrilliinin tuote ja sen päälähde on valkoinen rasvakudos. On havaittu, että asprosiini liittyy glukoosiaineenvaihduntaan, ja sen plasmataso nousee yön yli paaston jälkeen ja laskee ruokinnan jälkeen. Sen jälkeen kun on osoitettu, että asprosiini lisää glukoosin eritystä maksasta, myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että sen seerumipitoisuudet ovat kohonneet tyypin 2 diabeteksessa, ihmis- ja hiirimalleissa, joilla on insuliiniresistenssi, korreloi positiivisesti liikalihavuuden kanssa ja korkeat asprosiinipitoisuudet on yhdistetty metaboliseen oireyhtymään. .
Raskauden tiedetään olevan diabetogeeninen prosessi ja insuliiniresistenssi lisääntyy raskauden aikana. Lisäksi tiedetään, että adipokiinien tuotanto lisääntyy raskauden aikana. Raskauden aikana on tehty rajoitettu määrä tutkimuksia asprosiinista, jonka tiedetään muodostuvan myös istukasta. Asprosiinia raskauden aikana tutkivissa tutkimuksissa kirjallisuudessa tutkittiin enimmäkseen raskausdiabeteksen (GDM) välistä suhdetta. GDM, joka määritellään raskauden aikana esiintyväksi glukoosi-intoleranssiksi, johon liittyy vaihtelevan vaikeusasteinen hyperglykemia, on yleisin raskaudenaikainen aineenvaihduntahäiriö ja sen esiintyvyys vaihtelee 5-10 %:n välillä tutkitun potilasjoukon ja käytetyn diagnostisen testin mukaan. Lisäksi näillä potilailla on myös heikentynyt insuliinin eritys. Äskettäin on osoitettu, että asprosiinipitoisuudet ovat kohonneet GDM-potilaiden veressä.
Inositoli on B-vitamiinikompleksiin kuuluva polyolirakennemolekyyli, jota voidaan tuottaa monissa kehon elimissä ja jota voidaan ottaa myös ulkopuolelta ruoan kanssa. Myo-inositoli (MI) on yksi tärkeimmistä inositolin 9 stereoisomeeristä, ja tätä molekyyliä on tutkittu kirjallisuudessa useaan otteeseen viime vuosina. Kirjallisuudessa on todettu, että raskauden alkuviikkoina aloitettu inositolilisä estää GDM:n puhkeamisen, erityisesti naisilla, jotka ovat riskiryhmässä sairastua GDM:ään, kuten liikalihavuuteen, munasarjojen monirakkulatautiin jne. MI, joka on solunsisäinen toinen lähetti sillä on insuliinin kaltaisia vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan, ja se myös vähentää insuliiniresistenssiä.
Näiden kirjallisuudessa olevien tietojen perusteella voidaan olettaa, että seerumin asprosiinipitoisuudet raskauden aikana voivat vaikuttaa GDM:n patogeneesiin. Lisäksi voidaan olettaa, että MI, jolla on todistetusti vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan, saattaa vaikuttaa seerumin asprosiinin tasoihin, jota pidetään uutena insuliiniresistenssimarkkerina. Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään MI:n vaikutusta naisten seerumin asprosiinitasoihin, mikä aloitettiin raskauden alkuvaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet raskaana olevat naiset 18-40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen verenpainetauti,
- raskautta edeltävä diabetes tai GDM-sairaus aiemman raskauden aikana,
- moniraskaus,
- raskauden aiheuttama verenpainetauti,
- riippuvuus, kuten tupakointi tai alkoholi,
- kilpirauhassairaudet tai muut endokriiniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myoinositoli + foolihapporyhmä
Tälle ryhmälle annetaan myoinositoli + foolihappo (inofoli, ITF-yhtiö, Italia) (myoinositoli 4 grammaa + foolihappo 400 mikrogrammaa)
|
Raskaana oleville naisille annettiin myoinositoli + foolihappo raskauden alkututkimuksesta 24-28 raskausviikkoon asti (suun glukoositoleranssitestin aika)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain foolihapporyhmä
Tälle ryhmälle annetaan vain foolihappoa kerran päivässä (400 mikrogrammaa päivässä)
|
Raskaana oleville naisille annettiin vain foolihappoa raskauden alkututkimuksesta 24-28 raskausviikkoon asti (suun glukoosinsietotestin aika)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin asprosiinitasot
Aikaikkuna: 5-8 raskausviikon välillä
|
Ensimmäinen seerumin asprosiinitason mittaus alkututkimuksessa
|
5-8 raskausviikon välillä
|
|
Seerumin asprosiinitasot
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikon välisenä aikana, jolloin suun glukoositoleranssitesti tehdään
|
Seerumin asprosiinimittaus oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
24-28 raskausviikon välisenä aikana, jolloin suun glukoositoleranssitesti tehdään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Marfanin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Hematiini
- Foolihappo
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pregnancy ASP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .