- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943158
Efeito do mioinositol nos níveis de Asprosina
Efeito do mioinositol nos níveis séricos de asprosina em mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asprosina, mencionada pela primeira vez em um artigo em 2016, é uma adipocina pluripotente, produto da profibrilina e sua principal fonte é o tecido adiposo branco. Foi observado que a asprosina está associada ao metabolismo da glicose, e seu nível plasmático aumenta após o jejum noturno e diminui após a alimentação. Após a demonstração de que a asprosina aumenta a secreção de glicose pelo fígado, estudos subsequentes determinaram que seus níveis séricos estão aumentados no diabetes tipo 2, modelos humanos e de camundongos com resistência à insulina, correlacionam-se positivamente com a obesidade e altos níveis de asprosina foram associados à síndrome metabólica .
A gravidez é conhecida por ser um processo diabetogênico e a resistência à insulina aumenta durante a gestação. Além disso, sabe-se que há um aumento na produção de adipocinas durante a gravidez. Há um número limitado de estudos na gravidez com a asprosina, que também é produzida pela placenta. Os estudos que examinam a asprosina na gravidez na literatura examinaram principalmente a relação entre diabetes gestacional (DMG). O DMG, definido como intolerância à glicose com gravidade variável da hiperglicemia que ocorre durante a gravidez, é o distúrbio metabólico mais comum durante a gravidez e sua prevalência varia entre 5-10% de acordo com a população de pacientes examinada e o teste diagnóstico utilizado. Além disso, esses pacientes também têm secreção de insulina prejudicada. Recentemente, foi demonstrado que os níveis de asprosina estão aumentados no sangue de pacientes com DMG.
O inositol é uma molécula de estrutura poliol pertencente ao complexo vitamínico B, que pode ser produzida em vários órgãos do corpo e também pode ser ingerida de fora com os alimentos. O mio-inositol (MI) é um dos mais importantes dos 9 estereoisômeros de inositol, e essa molécula tem sido estudada diversas vezes na literatura nos últimos anos. Na literatura, afirma-se que a suplementação com inositol iniciada nas primeiras semanas de gravidez previne o aparecimento do DMG, principalmente em mulheres do grupo de risco para desenvolver DMG como obesidade, síndrome dos ovários policísticos, etc.. MI, que é um segundo mensageiro intracelular e tem efeitos semelhantes aos da insulina no metabolismo da glicose, também reduz a resistência à insulina.
Com base nesses dados da literatura, pode-se pensar que os níveis séricos alterados de asprosina durante a gravidez podem desempenhar um papel na patogênese do DMG. Além disso, pode-se sugerir que os IM, que têm efeitos comprovados no metabolismo da glicose, possam ter efeito nos níveis séricos de asprosina, considerada um novo marcador de resistência à insulina. Neste estudo, objetivamos examinar o efeito do IM nos níveis séricos de asprosina em mulheres, iniciado no início da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis entre 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica,
- diabetes pré-gravidez ou história de DMG em uma gravidez anterior,
- gravidez múltipla,
- história de hipertensão induzida pela gravidez,
- vício, como fumar ou álcool,
- tireóide ou outras doenças endócrinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo mioinositol+ácido fólico
Este grupo recebe mioinositol+ácido fólico (inofólico, empresa ITF, Itália) (mioinositol 4 gramas+ácido fólico 400 microgramas)
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As gestantes receberam mioinositol+ácido fólico a partir do exame inicial da gravidez até 24-28 semanas de gestação (tempo do teste oral de tolerância à glicose)
Outros nomes:
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Experimental: Apenas grupo ácido fólico
Este grupo recebe apenas ácido fólico uma vez por dia (400 microgramas por dia)
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As gestantes receberam apenas ácido fólico a partir do exame inicial da gravidez até 24-28 semanas de gestação (tempo do teste oral de tolerância à glicose)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de asprosina
Prazo: entre 5-8 semanas de gestação
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Primeira medição do nível sérico de asprosina no exame inicial
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entre 5-8 semanas de gestação
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Níveis séricos de asprosina
Prazo: entre 24-28 semanas de gestação em que é feito o teste oral de tolerância à glicose
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Medição de asprosina sérica no momento do teste oral de tolerância à glicose
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entre 24-28 semanas de gestação em que é feito o teste oral de tolerância à glicose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Síndrome de Marfan
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- Pregnancy ASP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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