- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943158
Wpływ mioinozytolu na poziomy asprosiny
Wpływ mioinozytolu na poziom asprozyny w surowicy u kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Asprosin, o której po raz pierwszy wspomniano w artykule z 2016 roku, jest pluripotencjalną adipokiną będącą produktem profibryliny, której głównym źródłem jest biała tkanka tłuszczowa. Zaobserwowano, że asprozyna jest związana z metabolizmem glukozy, a jej poziom w osoczu wzrasta po nocnym głodzeniu i spada po karmieniu. Po wykazaniu, że asprozyna zwiększa wydzielanie glukozy z wątroby, kolejne badania wykazały, że jej poziom w surowicy jest zwiększony w cukrzycy typu 2, modelach ludzkich i mysich z insulinoopornością, dodatnio koreluje z otyłością, a wysoki poziom asprosiny jest związany z zespołem metabolicznym .
Wiadomo, że ciąża jest procesem cukrzycowym, a oporność na insulinę wzrasta w czasie ciąży. Wiadomo również, że w czasie ciąży dochodzi do wzrostu produkcji adipokin. Istnieje ograniczona liczba badań dotyczących stosowania asprosiny w ciąży, o której wiadomo, że jest wytwarzana również z łożyska. Badania oceniające asprosin w ciąży w literaturze dotyczyły głównie związku między cukrzycą ciążową (GDM). GDM, definiowana jako nietolerancja glukozy ze zmiennym nasileniem hiperglikemii występującej w czasie ciąży, jest najczęstszym zaburzeniem metabolicznym w czasie ciąży, a jej częstość występowania waha się od 5 do 10% w zależności od badanej populacji pacjentek i zastosowanego testu diagnostycznego. Ponadto u tych pacjentów występuje również upośledzone wydzielanie insuliny. Ostatnio wykazano, że poziom asprozyny we krwi pacjentów z cukrzycą ciążową jest podwyższony.
Inozytol jest cząsteczką o strukturze poliolu, należącą do kompleksu witaminy B, która może być wytwarzana w wielu narządach organizmu, a także może być pobierana z zewnątrz wraz z pożywieniem. Mio-inozytol (MI) jest jednym z najważniejszych z 9 stereoizomerów inozytolu, a cząsteczka ta była wielokrotnie badana w literaturze w ostatnich latach. W literaturze podaje się, że suplementacja inozytolem rozpoczęta we wczesnych tygodniach ciąży zapobiega wystąpieniu GDM, zwłaszcza u kobiet z grupy ryzyka rozwoju GDM, takiej jak otyłość, zespół policystycznych jajników itp. MI, który jest wewnątrzkomórkowym przekaźnikiem wtórnym i wykazuje insulinopodobne działanie na metabolizm glukozy, zmniejsza także insulinooporność.
Na podstawie tych danych z piśmiennictwa można sądzić, że zmienione stężenie asprozyny w surowicy podczas ciąży może odgrywać rolę w patogenezie GDM. Ponadto można zasugerować, że MI, które mają udowodniony wpływ na metabolizm glukozy, mogą mieć wpływ na poziom asprozyny w surowicy, która jest uważana za nowy marker insulinooporności. W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu MI na poziomy asprozyny w surowicy kobiet, które rozpoczęto we wczesnych stadiach ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe nadciśnienie,
- cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie w poprzedniej ciąży,
- ciąża mnoga,
- historia nadciśnienia indukowanego ciążą,
- uzależnienia, takie jak palenie lub alkohol,
- tarczycy lub innych chorób endokrynologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mioinozytol + grupa kwasu foliowego
Ta grupa otrzymuje mioinozytol + kwas foliowy (inofolic, firma ITF, Włochy) (mioinozytol 4 gramy + kwas foliowy 400 mikrogramów)
|
Kobietom w ciąży podawano mioinozytol + kwas foliowy począwszy od wstępnego badania ciąży do 24-28 tygodnia ciąży (czas wykonania doustnego testu obciążenia glukozą)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tylko grupa kwasu foliowego
Ta grupa otrzymuje tylko kwas foliowy raz dziennie (400 mikrogramów dziennie)
|
Kobietom w ciąży podawano wyłącznie kwas foliowy od pierwszego badania ciąży do 24-28 tygodnia ciąży (czas wykonania doustnego testu obciążenia glukozą)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy asprozyny w surowicy
Ramy czasowe: między 5 a 8 tygodniem ciąży
|
Pierwszy pomiar poziomu asprozyny w surowicy podczas badania wstępnego
|
między 5 a 8 tygodniem ciąży
|
Poziomy asprozyny w surowicy
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży, kiedy wykonuje się doustny test obciążenia glukozą
|
Pomiar asprozyny w surowicy w czasie doustnego testu obciążenia glukozą
|
między 24 a 28 tygodniem ciąży, kiedy wykonuje się doustny test obciążenia glukozą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S81-90. doi: 10.2337/dc14-S081. No abstract available.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Romere C, Duerrschmid C, Bournat J, Constable P, Jain M, Xia F, Saha PK, Del Solar M, Zhu B, York B, Sarkar P, Rendon DA, Gaber MW, LeMaire SA, Coselli JS, Milewicz DM, Sutton VR, Butte NF, Moore DD, Chopra AR. Asprosin, a Fasting-Induced Glucogenic Protein Hormone. Cell. 2016 Apr 21;165(3):566-79. doi: 10.1016/j.cell.2016.02.063. Epub 2016 Apr 14.
- Hong T, Li JY, Wang YD, Qi XY, Liao ZZ, Bhadel P, Ran L, Yang J, Yan B, Liu JH, Xiao XH. High Serum Asprosin Levels Are Associated with Presence of Metabolic Syndrome. Int J Endocrinol. 2021 Mar 2;2021:6622129. doi: 10.1155/2021/6622129. eCollection 2021.
- Zhang L, Chen C, Zhou N, Fu Y, Cheng X. Circulating asprosin concentrations are increased in type 2 diabetes mellitus and independently associated with fasting glucose and triglyceride. Clin Chim Acta. 2019 Feb;489:183-188. doi: 10.1016/j.cca.2017.10.034. Epub 2017 Nov 3.
- Wang Y, Qu H, Xiong X, Qiu Y, Liao Y, Chen Y, Zheng Y, Zheng H. Plasma Asprosin Concentrations Are Increased in Individuals with Glucose Dysregulation and Correlated with Insulin Resistance and First-Phase Insulin Secretion. Mediators Inflamm. 2018 Mar 20;2018:9471583. doi: 10.1155/2018/9471583. eCollection 2018.
- Metzger BE, Buchanan TA, Coustan DR, de Leiva A, Dunger DB, Hadden DR, Hod M, Kitzmiller JL, Kjos SL, Oats JN, Pettitt DJ, Sacks DA, Zoupas C. Summary and recommendations of the Fifth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2007 Jul;30 Suppl 2:S251-60. doi: 10.2337/dc07-s225. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3154.
- Kleiblova P, Dostalova I, Bartlova M, Lacinova Z, Ticha I, Krejci V, Springer D, Kleibl Z, Haluzik M. Expression of adipokines and estrogen receptors in adipose tissue and placenta of patients with gestational diabetes mellitus. Mol Cell Endocrinol. 2010 Jan 15;314(1):150-6. doi: 10.1016/j.mce.2009.08.002. Epub 2009 Aug 12.
- Coustan DR, Lowe LP, Metzger BE, Dyer AR; International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups. The Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) study: paving the way for new diagnostic criteria for gestational diabetes mellitus. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jun;202(6):654.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.006.
- Mulla WR, Henry TQ, Homko CJ. Gestational diabetes screening after HAPO: has anything changed? Curr Diab Rep. 2010 Jun;10(3):224-8. doi: 10.1007/s11892-010-0109-3.
- Hoffmann T, Morcos YAT, Janoschek R, Turnwald EM, Gerken A, Muller A, Sengle G, Dotsch J, Appel S, Hucklenbruch-Rother E. Correlation of metabolic characteristics with maternal, fetal and placental asprosin in human pregnancy. Endocr Connect. 2022 Mar 14;11(3):e220069. doi: 10.1530/EC-22-0069.
- Baykus Y, Yavuzkir S, Ustebay S, Ugur K, Deniz R, Aydin S. Asprosin in umbilical cord of newborns and maternal blood of gestational diabetes, preeclampsia, severe preeclampsia, intrauterine growth retardation and macrosemic fetus. Peptides. 2019 Oct;120:170132. doi: 10.1016/j.peptides.2019.170132. Epub 2019 Aug 7.
- Facchinetti F, Cavalli P, Copp AJ, D'Anna R, Kandaraki E, Greene NDE, Unfer V; Experts Group on Inositol in Basic and Clinical Research. An update on the use of inositols in preventing gestational diabetes mellitus (GDM) and neural tube defects (NTDs). Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Dec;16(12):1187-1198. doi: 10.1080/17425255.2020.1828344. Epub 2020 Nov 10.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Facchinetti F, Appetecchia M, Aragona C, Bevilacqua A, Bezerra Espinola MS, Bizzarri M, D'Anna R, Dewailly D, Diamanti-Kandarakis E, Hernandez Marin I, Kamenov ZA, Kandaraki E, Lagana AS, Monastra G, Montanino Oliva M, Nestler JE, Orio F, Ozay AC, Papalou O, Pkhaladze L, Porcaro G, Prapas N, Soulage CO, Stringaro A, Wdowiak A, Unfer V. Experts' opinion on inositols in treating polycystic ovary syndrome and non-insulin dependent diabetes mellitus: a further help for human reproduction and beyond. Expert Opin Drug Metab Toxicol. 2020 Mar;16(3):255-274. doi: 10.1080/17425255.2020.1737675. Epub 2020 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kości
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby kości, rozwojowe
- Zespół Marfana
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hematynika
- Kwas foliowy
- Kompleks witamin B
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pregnancy ASP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .