- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943158
Efecto del mioinositol sobre los niveles de asprosina
Efecto del mioinositol sobre los niveles séricos de asprosina en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asprosina, mencionada por primera vez en un artículo de 2016, es una adipocina pluripotente producto de la profibrilina y su fuente principal es el tejido adiposo blanco. Se ha observado que la asprosina está asociada con el metabolismo de la glucosa y su nivel plasmático aumenta después del ayuno nocturno y disminuye después de la alimentación. Después de la demostración de que la asprosina aumenta la secreción de glucosa del hígado, estudios posteriores han determinado que sus niveles séricos aumentan en la diabetes tipo 2, modelos humanos y de ratón con resistencia a la insulina, se correlaciona positivamente con la obesidad y los niveles altos de asprosina se han asociado con el síndrome metabólico. .
Se sabe que el embarazo es un proceso diabetogénico y la resistencia a la insulina aumenta durante la gestación. Además, se sabe que hay un aumento en la producción de adipoquinas durante el embarazo. Hay un número limitado de estudios en el embarazo sobre la asprosina, que se sabe que también se produce a partir de la placenta. Los estudios que examinan la asprosina en el embarazo en la literatura examinaron principalmente la relación entre la diabetes gestacional (DMG). La DMG, que se define como la intolerancia a la glucosa con hiperglucemia de gravedad variable que ocurre durante el embarazo, es el trastorno metabólico más común durante el embarazo y su prevalencia varía entre el 5-10% según la población de pacientes examinada y la prueba diagnóstica utilizada. Además, estos pacientes también tienen alteración de la secreción de insulina. Recientemente, se ha demostrado que los niveles de asprosina aumentan en la sangre de pacientes con DMG.
El inositol es una molécula de estructura poliol perteneciente al complejo vitamínico B, que se puede producir en muchos órganos del cuerpo y también se puede tomar del exterior con los alimentos. El mioinositol (MI) es uno de los 9 estereoisómeros de inositol más importantes, y esta molécula se ha estudiado muchas veces en la literatura en los últimos años. En la literatura se afirma que la suplementación con inositol iniciada en las primeras semanas del embarazo previene la aparición de DMG, especialmente en mujeres en el grupo de riesgo de desarrollar DMG como obesidad, síndrome de ovario poliquístico, etc. MI, que es un segundo mensajero intracelular y tiene efectos similares a los de la insulina en el metabolismo de la glucosa, también reduce la resistencia a la insulina.
Sobre la base de estos datos en la literatura, se puede pensar que los niveles séricos alterados de asprosina durante el embarazo pueden desempeñar un papel en la patogenia de la DMG. Además, se puede sugerir que los MI, que tienen efectos probados sobre el metabolismo de la glucosa, pueden tener un efecto sobre los niveles séricos de asprosina, que se considera un nuevo marcador de resistencia a la insulina. En este estudio, nuestro objetivo fue examinar el efecto del MI en los niveles séricos de asprosina de las mujeres, que se inició en las primeras etapas del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 99138
- Near East University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas entre 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica,
- diabetes antes del embarazo o antecedentes de DMG en un embarazo anterior,
- embarazo múltiple,
- antecedentes de hipertensión inducida por el embarazo,
- adicciones como el tabaquismo o el alcohol,
- tiroides u otras enfermedades endocrinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo mioinositol+ácido fólico
Este grupo recibe mioinositol+ácido fólico (inofolic, empresa ITF, Italia) (mioinositol 4 gramos+ácido fólico 400 microgramos)
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Las mujeres embarazadas recibieron mioinositol+ácido fólico desde el examen inicial del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación (momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral)
Otros nombres:
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Experimental: Solo grupo ácido fólico
Este grupo recibe solo ácido fólico una vez al día (400 microgramos al día)
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Las mujeres embarazadas recibieron solo ácido fólico desde el examen inicial del embarazo hasta las 24-28 semanas de gestación (momento de la prueba de tolerancia a la glucosa oral)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de asprosina
Periodo de tiempo: entre 5-8 semanas de gestación
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Primera medición del nivel de asprosina sérica en el examen inicial
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entre 5-8 semanas de gestación
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Niveles séricos de asprosina
Periodo de tiempo: entre las 24-28 semanas de gestación que se realiza la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Medición de asprosina sérica en el momento de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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entre las 24-28 semanas de gestación que se realiza la prueba de tolerancia oral a la glucosa
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Síndrome de Marfan
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hematínicos
- Ácido fólico
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Pregnancy ASP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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