Předávkování 25OH vitaminem D a riziko bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí (25OHVDORBPDD)
Je předávkování 25OHD před 36. týdnem korigovaného věku nezávislým rizikovým faktorem bronchopulmonální dysplazie nebo smrti?
Několik studií prokázalo, že nedostatek vitaminu D při narození je rizikovým faktorem bronchopulmonální dysplazie. Na zvířecím modelu bronchopulmonální dysplazie však bylo předávkování vitaminem D také spojeno se zvýšenou mortalitou a zvýšeným poškozením plic (Chen 2020). Takové předávkování vitaminem D bylo často hlášeno u hospitalizovaných novorozenců, kteří dostávali současnou suplementaci (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Hypotézou je, že předávkování vitaminem D je nezávislým rizikovým faktorem bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí u kojenců narozených do 31. týdne gestačního věku s výjimkou kojenců s nedostatkem vitaminu D.
Tato retrospektivní kohortová studie bude zahrnovat všechny děti narozené před 31. týdnem těhotenství (WG), které byly hospitalizovány na jednotce terciární neonatální intenzivní péče (NICU) po dobu alespoň 10 dnů, u kterých bylo provedeno alespoň jedno stanovení 25OH vitaminu D před 36. WG korigoval věk a jejichž rodiče nejsou proti studii. Bude provedena deskriptivní analýza kohorty v závislosti na výskytu předávkování vitaminem D. Vícerozměrná analýza určí, zda je předávkování vitaminem D nezávislým rizikovým faktorem bronchopulmonální dysplazie nebo úmrtí u předčasně narozených dětí, s úpravou na kovariáty, o kterých je známo, že jsou spojeny s bronchopulmonální dysplazií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Sophie Laborie, MD
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 52 84
- E-mail: sophie.laborie@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Marine Butin, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 52 84
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení * :
- Dítě narozené před 31. týdnem těhotenství.
- hospitalizován na JIP po dobu nejméně 10 dnů
- s alespoň stanovením 25OH-D dostupným před 36. týdnem korigovaného věku
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s alespoň 25OH-D pod 50 nmol/l
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předávkovat
Předčasně narozené před 31. týdnem těhotenství s alespoň naměřenou hodnotou 25OH-D nad 120nmol/l před 36. týdnem korigovaného věku a bez stanovení pod 50nmol/l.
Je třeba poznamenat, že stanovení 25OH-D se běžně provádí každý měsíc od prvního měsíce života během hospitalizace na JIP
|
Předávkování vitaminem D je časté u předčasně narozených dětí, které dostávají současnou suplementaci (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Na naší JIP bylo protokolem denní podávání 55 UI vitaminu D během parenterální výživy, poté 1000 UI během enterální výživy pro děti vážící více než 1000 g a 1200 UI během enterální výživy pro děti vážící méně než 1000 g.
Dávka byla upravována každý měsíc po plazmatickém měření 25OH-D, aby se udržela 25OH-D mezi 50 nmol/l a 120 nmol/l.
|
|
Řízení
Předčasně narozené děti narozené před 31. týdnem těhotenství, které vykazovaly 25OH-D mezi 50 a 120 nmol/l pro všechna měření 25OH-D během jejich hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Je třeba poznamenat, že stanovení 25OH-D se běžně provádí každý měsíc od prvního měsíce života během hospitalizace na JIP |
Předávkování vitaminem D je časté u předčasně narozených dětí, které dostávají současnou suplementaci (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Na naší JIP bylo protokolem denní podávání 55 UI vitaminu D během parenterální výživy, poté 1000 UI během enterální výživy pro děti vážící více než 1000 g a 1200 UI během enterální výživy pro děti vážící méně než 1000 g.
Dávka byla upravována každý měsíc po plazmatickém měření 25OH-D, aby se udržela 25OH-D mezi 50 nmol/l a 120 nmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonální dysplazie nebo smrt
Časové okno: Výsledek bude posouzen ve 36 týdnech korigovaného věku.
|
Bronchopulmonální dysplazie je definována jako jakákoliv podpora dýchání nebo potřeba kyslíku v korigovaném věku 36 týdnů.
|
Výsledek bude posouzen ve 36 týdnech korigovaného věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Hyperplazie
- Bronchopulmonální dysplazie
- Předávkování drogami
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .