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Überdosierungen von 25OH-Vitamin D und Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie oder des Todes (25OHVDORBPDD)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sind 25OHD-Überdosierungen vor dem korrigierten Alter von 36 Wochen ein unabhängiger Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie oder Tod?

Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Vitamin-D-Mangel bei der Geburt ein Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie ist. Allerdings wurde in einem Tiermodell der bronchopulmonalen Dysplasie eine Überdosierung von Vitamin D auch mit einer erhöhten Mortalität und einer erhöhten Lungenschädigung in Verbindung gebracht (Chen 2020). Eine solche Vitamin-D-Überdosierung wurde häufig bei hospitalisierten Neugeborenen berichtet, die die aktuelle Nahrungsergänzung erhielten (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

Die Hypothese ist, dass eine Vitamin-D-Überdosierung ein unabhängiger Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie oder Tod bei Säuglingen ist, die unter der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Ausnahme von Säuglingen mit Vitamin-D-Mangel.

In diese retrospektive Kohortenstudie werden alle Säuglinge einbezogen, die vor der 31. Schwangerschaftswoche (WG) geboren wurden, mindestens 10 Tage lang auf einer tertiären Neugeborenen-Intensivstation (NICU) hospitalisiert waren und bei denen vor der 36. Schwangerschaftswoche mindestens eine 25OH-Vitamin-D-Bestimmung durchgeführt wurde WG hat das Alter korrigiert und deren Eltern nicht gegen die Studie sind. Es wird eine deskriptive Analyse der Kohorte in Abhängigkeit vom Auftreten einer Vitamin-D-Überdosierung durchgeführt. Eine multivariate Analyse wird feststellen, ob eine Vitamin-D-Überdosierung ein unabhängiger Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie oder Tod bei Frühgeborenen ist, und zwar unter Berücksichtigung der Kovariaten, von denen bekannt ist, dass sie mit bronchopulmonaler Dysplasie assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marine Butin, Pr
          • Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation des Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Frankreich, hospitalisiert wurden. Mit einer Dosis von 25 OHD jeden Monat ab dem ersten Lebensmonat, wie auf dieser neonatologischen Intensivstation routinemäßig empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien * :
  • Säugling, der vor der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
  • mindestens 10 Tage lang auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert
  • mit mindestens einer 25OH-D-Bestimmung vor dem korrigierten Alter von 36 Wochen

Ausschlusskriterien:

-Säugling mit mindestens einem 25OH-D-Wert unter 50 nmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überdosis
Frühgeborene vor der 31. Schwangerschaftswoche mit mindestens einem 25OH-D-Messwert über 120 nmol/L vor der 36. Woche des korrigierten Alters und keine Bestimmung unter 50 nmol/L. Bemerkenswert ist, dass 25OH-D-Bestimmungen routinemäßig jeden Monat ab dem ersten Lebensmonat während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden
Biologisch: Ist eine Überdosierung von 25-OH-Vitamin D ein Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie oder den Tod?
Bei Frühgeborenen, die die aktuelle Nahrungsergänzung erhalten, kommt es häufig zu einer Überdosierung von Vitamin D (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Auf unserer neonatologischen Intensivstation bestand das Protokoll darin, täglich 55 UI Vitamin D während der parenteralen Ernährung, dann 1000 UI während der enteralen Ernährung für Babys mit einem Gewicht von mehr als 1000 g und 1200 UI während der enteralen Ernährung für Babys mit einem Gewicht von weniger als 1000 g zu verabreichen. Die Dosierung wurde jeden Monat nach einer plasmatischen 25OH-D-Messung angepasst, um 25OH-D zwischen 50 nmol/L und 120 nmol/L zu halten.
Kontrolle

Frühgeborene, die vor der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden und während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation einen 25OH-D-Wert zwischen 50 und 120 nmol/L bei allen 25OH-D-Messungen aufwiesen.

Bemerkenswert ist, dass 25OH-D-Bestimmungen routinemäßig jeden Monat ab dem ersten Lebensmonat während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden
Biologisch: Ist eine Überdosierung von 25-OH-Vitamin D ein Risikofaktor für bronchopulmonale Dysplasie oder den Tod?
Bei Frühgeborenen, die die aktuelle Nahrungsergänzung erhalten, kommt es häufig zu einer Überdosierung von Vitamin D (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Auf unserer neonatologischen Intensivstation bestand das Protokoll darin, täglich 55 UI Vitamin D während der parenteralen Ernährung, dann 1000 UI während der enteralen Ernährung für Babys mit einem Gewicht von mehr als 1000 g und 1200 UI während der enteralen Ernährung für Babys mit einem Gewicht von weniger als 1000 g zu verabreichen. Die Dosierung wurde jeden Monat nach einer plasmatischen 25OH-D-Messung angepasst, um 25OH-D zwischen 50 nmol/L und 120 nmol/L zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie oder Tod
Zeitfenster: Das Ergebnis wird im korrigierten Alter von 36 Wochen beurteilt.
Unter bronchopulmonaler Dysplasie versteht man jeglichen Atemunterstützungs- oder Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen.
Das Ergebnis wird im korrigierten Alter von 36 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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