25OH vitamin D-overdoser og risiko for bronkopulmonal dysplasi eller død (25OHVDORBPDD)
Er 25OHD-overdoser før 36 ukers korrigert alder en uavhengig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død?
Flere studier har vist at vitamin D-mangel ved fødsel er en risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi. Men i en dyremodell av bronkopulmonal dysplasi har overdosering av vitamin D også vært assosiert med økt dødelighet og økt lungeskade (Chen 2020). Slik vitamin D-overdose har ofte blitt rapportert hos innlagte nyfødte som får det nåværende tilskuddet (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Hypotesen er at vitamin D-overdose er en uavhengig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blant spedbarn født under 31 ukers svangerskapsalder, unntatt spedbarn med vitamin D-mangel.
Denne retrospektive kohortstudien vil inkludere alle spedbarn født før 31 uker av svangerskapet (WG), som ble innlagt på en tertiær neonatal intensivavdeling (NICU) i løpet av minst 10 dager, for hvem minst én 25OH vitamin D-bestemmelse ble utført før 36. WG korrigerte alder og hvis foreldre ikke er motstandere av studien. En beskrivende analyse av kohorten avhengig av forekomsten av vitamin D-overdose vil bli utført. En multivariat analyse vil avgjøre om vitamin D-overdose er en uavhengig risikofaktor for bronkopulmonal dysplasi eller død blant premature spedbarn, justere på kovariatene som er kjent for å være assosiert med bronkopulmonal dysplasi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ta kontakt med:
- Sophie Laborie, MD
- Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84
- E-post: sophie.laborie@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Marine Butin, Pr
- Telefonnummer: +33 04 27 85 52 84
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier * :
- Spedbarn født før 31 ukers svangerskap.
- innlagt på NICU i minst 10 dager
- med minst en 25OH-D-bestemmelse tilgjengelig før 36 ukers korrigert alder
Ekskluderingskriterier:
-Spedbarn med minst 25OH-D under 50 nmol/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overdose
Prematur født før 31 ukers svangerskap med minst et 25OH-D mål over 120nmol/L før 36 ukers korrigert alder og ingen bestemmelse under 50nmol/L.
Merk at 25OH-D-bestemmelser utføres rutinemessig hver måned fra den første måneden av livet under sykehusinnleggelsen på NICU
|
Vitamin D-overdose er hyppig blant premature spedbarn som får dagens tilskudd (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
I vår NICU var protokollen daglig administrering av 55 UI vitamin D under parenteral ernæring, deretter 1000 UI under enteral ernæring for babyer som veier mer enn 1000 g og 1200UI under enteral ernæring for babyer som veier mindre enn 1000 g.
Doseringen ble tilpasset hver måned etter et plasmatisk mål på 25OH-D for å opprettholde 25OH-D mellom 50 nmol/L og 120 nmol/L.
|
|
Kontroll
Premature spedbarn født før 31 ukers svangerskap, som presenterte en 25OH-D mellom 50 og 120 nmol/L for alle 25OH-D-tiltakene under sykehusinnleggelsen i NICU-innstillingen. Merk at 25OH-D-bestemmelser utføres rutinemessig hver måned fra den første måneden av livet under sykehusinnleggelsen på NICU |
Vitamin D-overdose er hyppig blant premature spedbarn som får dagens tilskudd (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
I vår NICU var protokollen daglig administrering av 55 UI vitamin D under parenteral ernæring, deretter 1000 UI under enteral ernæring for babyer som veier mer enn 1000 g og 1200UI under enteral ernæring for babyer som veier mindre enn 1000 g.
Doseringen ble tilpasset hver måned etter et plasmatisk mål på 25OH-D for å opprettholde 25OH-D mellom 50 nmol/L og 120 nmol/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonal dysplasi eller død
Tidsramme: Utfallet vil bli vurdert ved 36 ukers korrigert alder.
|
Bronkopulmonal dysplasi er definert som enhver åndedrettsstøtte eller oksygenbehov ved 36 ukers korrigert alder.
|
Utfallet vil bli vurdert ved 36 ukers korrigert alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Hyperplasi
- Bronkopulmonal dysplasi
- Overdose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .