25OH D-vitamiinin yliannostukset ja keuhkoputkien dysplasian tai kuoleman riski (25OHVDORBPDD)
Onko 25OHD:n yliannostus ennen korjattua ikää 36 viikkoa itsenäinen bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman riskitekijä?
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin puutos syntymähetkellä on bronkopulmonaalisen dysplasian riskitekijä. Bronkopulmonaarisen dysplasian eläinmallissa D-vitamiinin yliannostus on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja lisääntyneeseen keuhkovaurioon (Chen 2020). Tällaista D-vitamiinin yliannostusta on raportoitu usein sairaalassa olevilla vastasyntyneillä, jotka saavat nykyistä lisäravintoa (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
Oletuksena on, että D-vitamiinin yliannostus on itsenäinen bronkopulmonaalisen dysplasian tai kuoleman riskitekijä alle 31 raskausviikolla syntyneillä lapsilla, lukuun ottamatta D-vitamiinin puutteesta kärsiviä lapsia.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus kattaa kaikki ennen 31 raskausviikkoa syntyneet vauvat, jotka olivat sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) vähintään 10 päivän ajan ja joille tehtiin vähintään yksi 25OH D-vitamiinimääritys ennen 36. WG korjasi iän ja joiden vanhemmat eivät vastusta tutkimusta. Kohortista tehdään kuvaava analyysi D-vitamiinin yliannostuksen esiintymisestä riippuen. Monimuuttujaanalyysi määrittää, onko D-vitamiinin yliannostus riippumaton bronkopulmonaalisen dysplasian tai keskosten kuoleman riskitekijä, kun otetaan huomioon yhteismuuttujat, joiden tiedetään liittyvän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Laborie, MD
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 52 84
- Sähköposti: sophie.laborie@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Butin, Pr
- Puhelinnumero: +33 04 27 85 52 84
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit * :
- Vauva, joka on syntynyt ennen 31 raskausviikkoa.
- sairaalahoidossa NICU:ssa vähintään 10 päivän ajan
- vähintään 25OH-D-määritys saatavilla ennen 36 viikon korjattua ikää
Poissulkemiskriteerit:
-Vauva, jonka 25OH-D on vähintään 50 nmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yliannostus
Ennen 31 raskausviikkoa syntynyt keskosena vähintään 25OH-D-mitta yli 120 nmol/l ennen 36 viikon korjattua ikää, eikä alle 50 nmol/l ole määritetty.
On huomattava, että 25OH-D-määritykset tehdään rutiininomaisesti joka kuukausi ensimmäisestä elinkuukaudesta NICU-sairaalahoidon aikana.
|
D-vitamiinin yliannostus on yleistä nykyistä lisäravintoa saavien keskosten keskuudessa (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
NICU:ssamme protokollana oli antaa päivittäin 55 UI D-vitamiinia parenteraalisen ravinnon aikana, sitten 1000 UI enteraalisen ravinnon aikana yli 1000 g painaville vauvoille ja 1200 UI enteraalisen ravinnon aikana alle 1000 g painaville vauvoille.
Annostusta mukautettiin joka kuukausi plasman 25OH-D:n mittauksen jälkeen 25OH-D:n pitämiseksi välillä 50 nmol/l - 120 nmol/l.
|
|
Ohjaus
Ennen 31 raskausviikkoa syntyneet keskoset, joiden 25OH-D oli 50–120 nmol/l kaikissa 25OH-D-mittauksissa sairaalahoidon aikana NICU-tilassa. On huomattava, että 25OH-D-määritykset tehdään rutiininomaisesti joka kuukausi ensimmäisestä elinkuukaudesta NICU-sairaalahoidon aikana. |
D-vitamiinin yliannostus on yleistä nykyistä lisäravintoa saavien keskosten keskuudessa (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
NICU:ssamme protokollana oli antaa päivittäin 55 UI D-vitamiinia parenteraalisen ravinnon aikana, sitten 1000 UI enteraalisen ravinnon aikana yli 1000 g painaville vauvoille ja 1200 UI enteraalisen ravinnon aikana alle 1000 g painaville vauvoille.
Annostusta mukautettiin joka kuukausi plasman 25OH-D:n mittauksen jälkeen 25OH-D:n pitämiseksi välillä 50 nmol/l - 120 nmol/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia tai kuolema
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 36 viikon korjatussa iässä.
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään hengityksen tukemiseksi tai hapentarpeeksi 36 viikon iässä.
|
Tulos arvioidaan 36 viikon korjatussa iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hyperplasia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0244
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .