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Overdose di vitamina D 25OH e rischio di displasia broncopolmonare o morte (25OHVDORBPDD)

13 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il sovradosaggio di 25OHD prima delle 36 settimane di età corretta è un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte?

Diversi studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D alla nascita è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare. Tuttavia, in un modello animale di displasia broncopolmonare, il sovradosaggio di vitamina D è stato anche associato a un aumento della mortalità e a un aumento del danno polmonare (Chen 2020). Tale sovradosaggio di vitamina D è stato frequentemente riportato nei neonati ospedalizzati che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

L'ipotesi è che il sovradosaggio di vitamina D sia un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte tra i bambini nati al di sotto delle 31 settimane di età gestazionale, esclusi i bambini con carenza di vitamina D.

Questo studio di coorte retrospettivo includerà tutti i bambini nati prima delle 31 settimane di gestazione (WG), che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale terziaria (NICU) per almeno 10 giorni, per i quali è stata eseguita almeno una determinazione di 25OH vitamina D prima delle 36 WG ha corretto l'età e i cui genitori non sono contrari allo studio. Verrà eseguita un'analisi descrittiva della coorte in base all'occorrenza del sovradosaggio di vitamina D. Un'analisi multivariata determinerà se il sovradosaggio di vitamina D è un fattore di rischio indipendente di displasia broncopolmonare o morte tra i neonati pretermine, aggiustando le covariate note per essere associate alla displasia broncopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marine Butin, Pr
          • Numero di telefono: +33 04 27 85 52 84

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Francia. Con una misura di 25OHD ogni mese dal primo mese di vita, come abitualmente raccomandato in questa terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione * :
  • Neonato nato prima delle 31 settimane di gestazione.
  • ricoverato in terapia intensiva neonatale per almeno 10 giorni
  • con almeno una determinazione di 25OH-D disponibile prima di 36 settimane di età corretta

Criteri di esclusione:

- Neonati con almeno un 25OH-D inferiore a 50 nmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Overdose
Nati pretermine prima delle 31 settimane di gestazione con almeno una misura di 25OH-D superiore a 120 nmol/L prima delle 36 settimane di età corretta e nessuna determinazione inferiore a 50 nmol/L. Da notare che le determinazioni di 25OH-D vengono eseguite di routine ogni mese dal primo mese di vita durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Biologico: Il sovradosaggio di 25 OH vitamina D è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare o morte?
Il sovradosaggio di vitamina D è frequente tra i neonati pretermine che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Nella nostra terapia intensiva neonatale, il protocollo prevedeva la somministrazione giornaliera di 55 UI di vitamina D durante la nutrizione parenterale, quindi 1000 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso superiore a 1000 ge 1200 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso inferiore a 1000 g. Il dosaggio è stato adattato ogni mese dopo una misurazione plasmatica di 25OH-D al fine di mantenere il 25OH-D tra 50 nmol/L e 120 nmol/L.
Controllo

Neonati pretermine nati prima delle 31 settimane di gestazione, che presentavano un 25OH-D compreso tra 50 e 120 nmol/L per tutte le misure di 25OH-D durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale.

Da notare che le determinazioni di 25OH-D vengono eseguite di routine ogni mese dal primo mese di vita durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Biologico: Il sovradosaggio di 25 OH vitamina D è un fattore di rischio di displasia broncopolmonare o morte?
Il sovradosaggio di vitamina D è frequente tra i neonati pretermine che ricevono l'attuale integrazione (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Nella nostra terapia intensiva neonatale, il protocollo prevedeva la somministrazione giornaliera di 55 UI di vitamina D durante la nutrizione parenterale, quindi 1000 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso superiore a 1000 ge 1200 UI durante la nutrizione enterale per i bambini di peso inferiore a 1000 g. Il dosaggio è stato adattato ogni mese dopo una misurazione plasmatica di 25OH-D al fine di mantenere il 25OH-D tra 50 nmol/L e 120 nmol/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia broncopolmonare o morte
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato a 36 settimane di età corretta.
La displasia broncopolmonare è definita come qualsiasi supporto respiratorio o richiesta di ossigeno a 36 settimane di età corretta.
Il risultato sarà valutato a 36 settimane di età corretta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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