Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

25OH vitamine D-overdosis en risico op bronchopulmonale dysplasie of overlijden (25OHVDORBPDD)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Is 25OHD-overdosering vóór 36 weken gecorrigeerde leeftijd een onafhankelijke risicofactor voor bronchopulmonale dysplasie of overlijden?

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D-tekort bij de geboorte een risicofactor is voor bronchopulmonale dysplasie. In een diermodel van bronchopulmonale dysplasie is een overdosis vitamine D echter ook in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit en een toegenomen longbeschadiging (Chen 2020). Een dergelijke overdosis vitamine D is vaak gemeld bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen die de huidige suppletie kregen (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

De hypothese is dat een overdosis vitamine D een onafhankelijke risicofactor is voor bronchopulmonale dysplasie of overlijden bij baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken, met uitzondering van baby's met vitamine D-tekort.

Deze retrospectieve cohortstudie zal alle baby's omvatten die zijn geboren vóór 31 weken zwangerschap (WG), die gedurende ten minste 10 dagen in een tertiaire neonatale intensive care (NICU) zijn opgenomen in het ziekenhuis, voor wie ten minste één 25OH-vitamine D-bepaling is uitgevoerd vóór 36 weken zwangerschap. WG corrigeerde leeftijd en wiens ouders niet tegen de studie zijn. Er zal een beschrijvende analyse van het cohort worden uitgevoerd, afhankelijk van het optreden van een overdosis vitamine D. Een multivariate analyse zal bepalen of een overdosis vitamine D een onafhankelijke risicofactor is voor bronchopulmonale dysplasie of overlijden bij te vroeg geboren baby's, waarbij rekening wordt gehouden met de covariabelen waarvan bekend is dat ze verband houden met bronchopulmonale dysplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contact:
        • Contact:
          • Marine Butin, Pr
          • Telefoonnummer: +33 04 27 85 52 84

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's opgenomen in de NICU in Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Frankrijk. Met een meting van 25OHD per maand vanaf de eerste levensmaand, zoals routinematig aanbevolen in deze NICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria * :
  • Baby geboren vóór 31 weken zwangerschap.
  • minimaal 10 dagen opgenomen in de NICU
  • met ten minste een 25OH-D-bepaling beschikbaar vóór 36 weken gecorrigeerde leeftijd

Uitsluitingscriteria:

- Zuigeling met minimaal een 25OH-D lager dan 50 nmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overdosis
Prematuur geboren vóór 31 weken zwangerschap met ten minste een 25OH-D-meting boven 120 nmol/L vóór 36 weken gecorrigeerde leeftijd en geen bepaling onder 50 nmol/L. Merk op dat 25OH-D-bepalingen routinematig elke maand worden uitgevoerd vanaf de eerste levensmaand tijdens de NICU-ziekenhuisopname
Biologisch: Is een overdosis 25 OH vitamine D een risicofactor voor bronchopulmonale dysplasie of overlijden?
Een overdosis vitamine D komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's die de huidige suppletie krijgen (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). In onze NICU was het protocol om dagelijks 55 IE vitamine D toe te dienen tijdens parenterale voeding, vervolgens 1000 IE tijdens enterale voeding voor baby's die meer dan 1000 g wegen en 1200 IE tijdens enterale voeding voor baby's die minder dan 1000 g wegen. De dosering werd elke maand aangepast na een plasmameting van 25OH-D om 25OH-D tussen 50 nmol/L en 120 nmol/L te houden.
Controle

Premature baby's geboren vóór 31 weken zwangerschap, die een 25OH-D tussen 50 en 120 nmol/L vertoonden voor alle 25OH-D-metingen tijdens hun ziekenhuisopname in de NICU-setting.

Merk op dat 25OH-D-bepalingen routinematig elke maand worden uitgevoerd vanaf de eerste levensmaand tijdens de NICU-ziekenhuisopname
Biologisch: Is een overdosis 25 OH vitamine D een risicofactor voor bronchopulmonale dysplasie of overlijden?
Een overdosis vitamine D komt vaak voor bij te vroeg geboren baby's die de huidige suppletie krijgen (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). In onze NICU was het protocol om dagelijks 55 IE vitamine D toe te dienen tijdens parenterale voeding, vervolgens 1000 IE tijdens enterale voeding voor baby's die meer dan 1000 g wegen en 1200 IE tijdens enterale voeding voor baby's die minder dan 1000 g wegen. De dosering werd elke maand aangepast na een plasmameting van 25OH-D om 25OH-D tussen 50 nmol/L en 120 nmol/L te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchopulmonale dysplasie of overlijden
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken.
Bronchopulmonale dysplasie wordt gedefinieerd als elke ademhalingsondersteuning of zuurstofbehoefte op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken.
Het resultaat wordt beoordeeld op de gecorrigeerde leeftijd van 36 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL23_0244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren