Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

25OH Przedawkowanie witaminy D i ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci (25OHVDORBPDD)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Czy przedawkowanie 25OHD przed 36 tygodniem skorygowanego wieku jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci?

Kilka badań wykazało, że niedobór witaminy D przy urodzeniu jest czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej. Jednak w zwierzęcym modelu dysplazji oskrzelowo-płucnej przedawkowanie witaminy D wiązało się również ze zwiększoną śmiertelnością i zwiększonym uszkodzeniem płuc (Chen 2020). Takie przedawkowanie witaminy D było często zgłaszane u hospitalizowanych noworodków otrzymujących dotychczasową suplementację (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

Hipotezą jest, że przedawkowanie witaminy D jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu u niemowląt urodzonych poniżej 31 tygodnia ciąży, z wyłączeniem niemowląt z niedoborem witaminy D.

To retrospektywne badanie kohortowe obejmie wszystkie niemowlęta urodzone przed 31 tygodniem ciąży (WG), które były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia (OIOM) przez co najmniej 10 dni, u których co najmniej jedno oznaczenie stężenia 25OH witaminy D wykonano przed 36. WG poprawiło wiek i których rodzice nie sprzeciwiają się badaniu. Przeprowadzona zostanie opisowa analiza kohorty w zależności od wystąpienia przedawkowania witaminy D. Analiza wieloczynnikowa określi, czy przedawkowanie witaminy D jest niezależnym czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci wcześniaków, dostosowując się do współzmiennych, o których wiadomo, że są związane z dysplazją oskrzelowo-płucną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marine Butin, Pr
          • Numer telefonu: +33 04 27 85 52 84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta hospitalizowane na NICU w Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, Francja. Z miarą 25OHD każdego miesiąca od pierwszego miesiąca życia, zgodnie z rutynowymi zaleceniami na tym OIOM-ie dla noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia * :
  • Niemowlę urodzone przed 31 tygodniem ciąży.
  • hospitalizowany na OIOM-ie przez co najmniej 10 dni
  • z co najmniej oznaczeniem 25OH-D dostępnym przed 36 tygodniem skorygowanego wieku

Kryteria wyłączenia:

-Niemowlę z co najmniej 25OH-D poniżej 50 nmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedawkować
Wcześniak urodzony przed 31 tygodniem ciąży z co najmniej pomiarem 25OH-D powyżej 120 nmol/l przed 36 tygodniem wieku skorygowanego i brakiem oznaczenia poniżej 50 nmol/l. Warto zauważyć, że oznaczenia 25OH-D są rutynowo wykonywane co miesiąc od pierwszego miesiąca życia podczas hospitalizacji na OIT
Biologiczny: Czy przedawkowanie witaminy D 25 OH jest czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu?
Przedawkowanie witaminy D jest częste wśród wcześniaków otrzymujących dotychczasową suplementację (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). W naszym OIT protokołem było codzienne podawanie 55 j.m. witaminy D w żywieniu pozajelitowym, następnie 1000 j.m. w żywieniu dojelitowym dla niemowląt o masie ciała powyżej 1000 g oraz 1200 j.m. w żywieniu dojelitowym dla niemowląt o masie ciała poniżej 1000 g. Dawkę dostosowywano co miesiąc po pomiarze 25OH-D w osoczu w celu utrzymania 25OH-D między 50 nmol/l a 120 nmol/l.
Kontrola

Wcześniaki urodzone przed 31. tygodniem ciąży, u których podczas hospitalizacji na OIOM-ie dla noworodków wystąpiło stężenie 25OH-D między 50 a 120 nmol/l dla wszystkich oznaczeń 25OH-D.

Warto zauważyć, że oznaczenia 25OH-D są rutynowo wykonywane co miesiąc od pierwszego miesiąca życia podczas hospitalizacji na OIT
Biologiczny: Czy przedawkowanie witaminy D 25 OH jest czynnikiem ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgonu?
Przedawkowanie witaminy D jest częste wśród wcześniaków otrzymujących dotychczasową suplementację (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). W naszym OIT protokołem było codzienne podawanie 55 j.m. witaminy D w żywieniu pozajelitowym, następnie 1000 j.m. w żywieniu dojelitowym dla niemowląt o masie ciała powyżej 1000 g oraz 1200 j.m. w żywieniu dojelitowym dla niemowląt o masie ciała poniżej 1000 g. Dawkę dostosowywano co miesiąc po pomiarze 25OH-D w osoczu w celu utrzymania 25OH-D między 50 nmol/l a 120 nmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna lub śmierć
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w 36 tygodniu wieku skorygowanego.
Dysplazja oskrzelowo-płucna jest definiowana jako jakiekolwiek wspomaganie oddychania lub zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni.
Wynik zostanie oceniony w 36 tygodniu wieku skorygowanego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj