Sobredosis de 25OH vitamina D y riesgo de displasia broncopulmonar o muerte (25OHVDORBPDD)
¿Son las sobredosis de 25OHD antes de las 36 semanas de edad corregida un factor de riesgo independiente de displasia broncopulmonar o muerte?
Varios estudios han demostrado que la deficiencia de vitamina D al nacer es un factor de riesgo de displasia broncopulmonar. Sin embargo, en un modelo animal de displasia broncopulmonar, la sobredosis de vitamina D también se ha asociado con una mayor mortalidad y una mayor lesión pulmonar (Chen 2020). Dicha sobredosis de vitamina D se ha informado con frecuencia en recién nacidos hospitalizados que reciben la suplementación actual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
La hipótesis es que la sobredosis de vitamina D es un factor de riesgo independiente de displasia broncopulmonar o muerte entre los bebés nacidos con menos de 31 semanas de edad gestacional, excluyendo a los bebés con deficiencia de vitamina D.
Este estudio de cohorte retrospectivo incluirá a todos los bebés nacidos antes de las 31 semanas de gestación (GE), que estuvieron hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) terciaria durante al menos 10 días, a quienes se les realizó al menos una determinación de 25OH vitamina D antes de las 36. GT de edad corregida y cuyos padres no se oponen al estudio. Se realizará un análisis descriptivo de la cohorte en función de la aparición de sobredosis de vitamina D. Un análisis multivariado determinará si la sobredosis de vitamina D es un factor de riesgo independiente de displasia broncopulmonar o muerte entre los bebés prematuros, ajustando las covariables que se sabe están asociadas con la displasia broncopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Femme Mere Enfant
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Contacto:
- Sophie Laborie, MD
- Número de teléfono: +33 04 27 85 52 84
- Correo electrónico: sophie.laborie@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Marine Butin, Pr
- Número de teléfono: +33 04 27 85 52 84
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión * :
- Lactante nacido antes de las 31 semanas de gestación.
- hospitalizado en la UCIN durante al menos 10 días
- con al menos una determinación de 25OH-D disponible antes de las 36 semanas de edad corregida
Criterio de exclusión:
-Bebé con al menos un 25OH-D por debajo de 50 nmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobredosis
Prematuro nacido antes de las 31 semanas de gestación con al menos una medida de 25OH-D por encima de 120 nmol/L antes de las 36 semanas de edad corregida y sin determinación por debajo de 50 nmol/L.
Es de destacar que las determinaciones de 25OH-D se realizan de forma rutinaria cada mes desde el primer mes de vida durante la hospitalización en la UCIN
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La sobredosis de vitamina D es frecuente entre los bebés prematuros que reciben la suplementación actual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
En nuestra UCIN, el protocolo era administrar diariamente 55 UI de vitamina D durante la nutrición parenteral, luego 1000 UI durante la nutrición enteral para bebés que pesaban más de 1000 g y 1200 UI durante la nutrición enteral para bebés que pesaban menos de 1000 g.
La dosis se adaptó cada mes tras una medida plasmática de 25OH-D para mantener la 25OH-D entre 50 nmol/L y 120 nmol/L.
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Control
Recién nacidos prematuros nacidos antes de las 31 semanas de gestación, que presentaron una 25OH-D entre 50 y 120 nmol/L para todas las medidas de 25OH-D durante su hospitalización en la UCIN. Es de destacar que las determinaciones de 25OH-D se realizan de forma rutinaria cada mes desde el primer mes de vida durante la hospitalización en la UCIN |
La sobredosis de vitamina D es frecuente entre los bebés prematuros que reciben la suplementación actual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).
En nuestra UCIN, el protocolo era administrar diariamente 55 UI de vitamina D durante la nutrición parenteral, luego 1000 UI durante la nutrición enteral para bebés que pesaban más de 1000 g y 1200 UI durante la nutrición enteral para bebés que pesaban menos de 1000 g.
La dosis se adaptó cada mes tras una medida plasmática de 25OH-D para mantener la 25OH-D entre 50 nmol/L y 120 nmol/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar o muerte
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a las 36 semanas de edad corregida.
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La displasia broncopulmonar se define como cualquier necesidad de soporte respiratorio o de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida.
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El resultado se evaluará a las 36 semanas de edad corregida.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Sobredosis de droga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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