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Surdoses de 25OH vitamine D et risque de dysplasie bronchopulmonaire ou de décès (25OHVDORBPDD)

13 juillet 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Le surdosage en 25OHD avant 36 semaines d'âge corrigé est-il un facteur de risque indépendant de dysplasie broncho-pulmonaire ou de décès ?

Plusieurs études ont démontré que la carence en vitamine D à la naissance est un facteur de risque de dysplasie broncho-pulmonaire. Cependant, dans un modèle animal de dysplasie bronchopulmonaire, un surdosage en vitamine D a également été associé à une mortalité accrue et à une augmentation des lésions pulmonaires (Chen 2020). Une telle surdose de vitamine D a été fréquemment signalée chez des nouveau-nés hospitalisés recevant la supplémentation actuelle (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

L'hypothèse est que le surdosage en vitamine D est un facteur de risque indépendant de dysplasie broncho-pulmonaire ou de décès chez les nourrissons nés en dessous de 31 semaines d'âge gestationnel, à l'exclusion des nourrissons présentant une carence en vitamine D.

Cette étude de cohorte rétrospective inclura tous les nourrissons nés avant 31 semaines de gestation (SG), qui ont été hospitalisés dans une unité de soins intensifs néonatals tertiaires (USIN) pendant au moins 10 jours, pour lesquels au moins un dosage de 25OH vitamine D a été effectué avant 36 WG âge corrigé et dont les parents ne sont pas opposés à l'étude. Une analyse descriptive de la cohorte en fonction de la survenue d'un surdosage en vitamine D sera réalisée. Une analyse multivariée déterminera si le surdosage en vitamine D est un facteur de risque indépendant de dysplasie bronchopulmonaire ou de décès chez les prématurés, en ajustant sur les covariables connues pour être associées à la dysplasie bronchopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

173

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contact:
        • Contact:
          • Marine Butin, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 04 27 85 52 84

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons hospitalisés en USIN à l'Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, France. Avec une mesure de 25OHD chaque mois dès le premier mois de vie, comme systématiquement recommandé dans cette UNSI.

La description

Critère d'intégration:

  • Critère d'intégration * :
  • Nourrisson né avant 31 semaines de gestation.
  • hospitalisé à l'USIN pendant au moins 10 jours
  • avec au moins un dosage de 25OH-D disponible avant 36 semaines d'âge corrigé

Critère d'exclusion:

-Nourrisson avec au moins un 25OH-D inférieur à 50 nmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surdosage
Né avant terme avant 31 semaines de gestation avec au moins une mesure de 25OH-D supérieure à 120 nmol/L avant l'âge corrigé de 36 semaines et aucune détermination en dessous de 50 nmol/L. Il convient de noter que les déterminations de 25OH-D sont effectuées systématiquement chaque mois à partir du premier mois de vie pendant l'hospitalisation à l'USIN
Biologique: Le surdosage en 25 OH vitamine D est-il un facteur de risque de dysplasie broncho-pulmonaire ou de décès ?
La surdose de vitamine D est fréquente chez les prématurés recevant la supplémentation actuelle (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Dans notre USIN, le protocole consistait à administrer quotidiennement 55 UI de vitamine D lors de la nutrition parentérale puis 1000 UI lors de la nutrition entérale pour les bébés de plus de 1000 g et 1200 UI lors de la nutrition entérale pour les bébés de moins de 1000 g. La posologie était adaptée chaque mois après une mesure plasmatique de 25OH-D afin de maintenir la 25OH-D entre 50 nmol/L et 120 nmol/L.
Contrôle

Prématurés nés avant 31 semaines de gestation, ayant présenté une 25OH-D entre 50 et 120nmol/L pour toutes les mesures de 25OH-D lors de leur hospitalisation en USIN.

Il convient de noter que les déterminations de 25OH-D sont effectuées systématiquement chaque mois à partir du premier mois de vie pendant l'hospitalisation à l'USIN
Biologique: Le surdosage en 25 OH vitamine D est-il un facteur de risque de dysplasie broncho-pulmonaire ou de décès ?
La surdose de vitamine D est fréquente chez les prématurés recevant la supplémentation actuelle (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Dans notre USIN, le protocole consistait à administrer quotidiennement 55 UI de vitamine D lors de la nutrition parentérale puis 1000 UI lors de la nutrition entérale pour les bébés de plus de 1000 g et 1200 UI lors de la nutrition entérale pour les bébés de moins de 1000 g. La posologie était adaptée chaque mois après une mesure plasmatique de 25OH-D afin de maintenir la 25OH-D entre 50 nmol/L et 120 nmol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysplasie broncho-pulmonaire ou décès
Délai: Le résultat sera évalué à 36 semaines d'âge corrigé.
La dysplasie broncho-pulmonaire est définie comme toute assistance respiratoire ou besoin en oxygène à 36 semaines d'âge corrigé.
Le résultat sera évalué à 36 semaines d'âge corrigé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0244

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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