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Superdosagem de vitamina D 25OH e risco de displasia broncopulmonar ou morte (25OHVDORBPDD)

13 de julho de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

As overdoses de 25OHD antes de 36 semanas de idade corrigida são um fator de risco independente de displasia broncopulmonar ou morte?

Vários estudos demonstraram que a deficiência de vitamina D ao nascer é um fator de risco para displasia broncopulmonar. No entanto, em um modelo animal de displasia broncopulmonar, a overdose de vitamina D também foi associada a um aumento da mortalidade e a um aumento da lesão pulmonar (Chen 2020). Essa overdose de vitamina D tem sido frequentemente relatada em recém-nascidos hospitalizados recebendo a suplementação atual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021).

A hipótese é que a overdose de vitamina D é um fator de risco independente de displasia broncopulmonar ou morte entre bebês nascidos com menos de 31 semanas de idade gestacional, excluindo bebês com deficiência de vitamina D.

Este estudo de coorte retrospectivo incluirá todas as crianças nascidas antes de 31 semanas de gestação (GP), que foram internadas em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) terciária por pelo menos 10 dias, para as quais pelo menos uma dosagem de vitamina D 25OH foi realizada antes de 36 WG idade corrigida e cujos pais não se opõem ao estudo. Será realizada uma análise descritiva da coorte em função da ocorrência de overdose de vitamina D. Uma análise multivariada determinará se a overdose de vitamina D é um fator de risco independente de displasia broncopulmonar ou morte entre prematuros, ajustando as covariáveis ​​conhecidas por estarem associadas à displasia broncopulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Recrutamento
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Contato:
        • Contato:
          • Marine Butin, Pr
          • Número de telefone: +33 04 27 85 52 84

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes internados na UTIN do Hôpital Femme Mère Enfant, Bron, França. Com uma medida de 25OHD todos os meses desde o primeiro mês de vida, conforme recomendado rotineiramente nesta UTIN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão * :
  • Lactente nascido antes de 31 semanas de gestação.
  • internado na UTIN por pelo menos 10 dias
  • com pelo menos uma determinação de 25OH-D disponível antes de 36 semanas de idade corrigida

Critério de exclusão:

-Infantil com pelo menos 25OH-D abaixo de 50 nmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Overdose
Nascido prematuro antes de 31 semanas de gestação com pelo menos uma medida de 25OH-D acima de 120nmol/L antes de 36 semanas de idade corrigida e nenhuma determinação abaixo de 50nmol/L. É digno de nota que as determinações de 25OH-D são rotineiramente realizadas todos os meses desde o primeiro mês de vida durante a internação na UTIN
Biológico: A overdose de vitamina D com 25 OH é um fator de risco para displasia broncopulmonar ou morte?
A overdose de vitamina D é frequente entre bebês prematuros que recebem a suplementação atual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Em nossa UTIN, o protocolo era administrar diariamente 55 UI de vitamina D durante a nutrição parenteral, depois 1.000 UI durante a nutrição enteral para bebês com peso superior a 1.000 g e 1.200 UI durante a nutrição enteral para bebês com peso inferior a 1.000 g. A dosagem foi adaptada a cada mês após a dosagem plasmática de 25OH-D para manter a 25OH-D entre 50 nmol/L e 120 nmol/L.
Ao controle

Prematuros nascidos antes de 31 semanas de gestação, que apresentaram 25OH-D entre 50 e 120nmol/L para todas as medidas de 25OH-D durante sua internação na UTIN.

É digno de nota que as determinações de 25OH-D são rotineiramente realizadas todos os meses desde o primeiro mês de vida durante a internação na UTIN
Biológico: A overdose de vitamina D com 25 OH é um fator de risco para displasia broncopulmonar ou morte?
A overdose de vitamina D é frequente entre bebês prematuros que recebem a suplementação atual (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Nowotarska 2021). Em nossa UTIN, o protocolo era administrar diariamente 55 UI de vitamina D durante a nutrição parenteral, depois 1.000 UI durante a nutrição enteral para bebês com peso superior a 1.000 g e 1.200 UI durante a nutrição enteral para bebês com peso inferior a 1.000 g. A dosagem foi adaptada a cada mês após a dosagem plasmática de 25OH-D para manter a 25OH-D entre 50 nmol/L e 120 nmol/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia broncopulmonar ou morte
Prazo: O resultado será avaliado às 36 semanas de idade corrigida.
A displasia broncopulmonar é definida como qualquer suporte respiratório ou necessidade de oxigênio às 36 semanas de idade corrigida.
O resultado será avaliado às 36 semanas de idade corrigida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0244

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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