Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передозировка 25OH витамина D и риск бронхолегочной дисплазии или смерти (25OHVDORBPDD)

13 июля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Является ли передозировка 25OHD до 36-недельного возраста независимым фактором риска бронхолегочной дисплазии или смерти?

Несколько исследований показали, что дефицит витамина D при рождении является фактором риска бронхолегочной дисплазии. Однако в модели бронхолегочной дисплазии на животных передозировка витамина D также была связана с повышенной смертностью и повышенным повреждением легких (Chen 2020). О такой передозировке витамина D часто сообщалось у госпитализированных новорожденных, получавших текущую добавку (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Novotarska 2021).

Гипотеза состоит в том, что передозировка витамина D является независимым фактором риска бронхолегочной дисплазии или смерти среди детей, рожденных до 31 недели гестационного возраста, за исключением детей с дефицитом витамина D.

Это ретроспективное когортное исследование будет включать всех детей, рожденных до 31 недели гестации (WG), которые были госпитализированы в третичное отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в течение не менее 10 дней, у которых было выполнено по крайней мере одно определение 25OH витамина D до 36 WG скорректировала возраст и чьи родители не против исследования. Будет проведен описательный анализ когорты в зависимости от возникновения передозировки витамина D. Многофакторный анализ определит, является ли передозировка витамина D независимым фактором риска бронхолегочной дисплазии или смерти среди недоношенных детей, с поправкой на ковариаты, которые, как известно, связаны с бронхолегочной дисплазией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

173

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Femme Mere Enfant
        • Контакт:
          • Sophie Laborie, MD
          • Номер телефона: +33 04 27 85 52 84
          • Электронная почта: sophie.laborie@chu-lyon.fr
        • Контакт:
          • Marine Butin, Pr
          • Номер телефона: +33 04 27 85 52 84

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы госпитализированы в отделении интенсивной терапии в больнице Femme Mère Enfant, Брон, Франция. С показателем 25OHD каждый месяц, начиная с первого месяца жизни, как обычно рекомендуется в этом отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения * :
  • Младенец, рожденный до 31 недели беременности.
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии не менее 10 дней
  • по крайней мере с определением 25OH-D, доступным до 36 недель скорректированного возраста

Критерий исключения:

- Младенцы с по крайней мере 25OH-D ниже 50 нмоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Передозировка
Недоношенный ребенок, родившийся до 31 недели гестации, по крайней мере, с показателем 25OH-D выше 120 нмоль/л до 36 недель скорректированного возраста и отсутствием определения ниже 50 нмоль/л. Следует отметить, что определение 25OH-D обычно проводится каждый месяц, начиная с первого месяца жизни, во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Биологический: Является ли передозировка 25 OH витамина D фактором риска бронхолегочной дисплазии или смерти?
Передозировка витамина D часто встречается у недоношенных детей, получающих текущую добавку (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Novotarska 2021). В нашем отделении интенсивной терапии протоколом было ежедневное введение 55 МЕ витамина D во время парентерального питания, затем 1000 МЕ во время энтерального питания для детей с массой тела более 1000 г и 1200 МЕ во время энтерального питания для детей с массой тела менее 1000 г. Дозировка адаптировалась каждый месяц после измерения уровня 25OH-D в плазме, чтобы поддерживать уровень 25OH-D в пределах от 50 до 120 нмоль/л.
Контроль

Недоношенные дети, родившиеся до 31 недели гестации, у которых уровень 25OH-D находился в пределах от 50 до 120 нмоль/л по всем показателям 25OH-D во время их госпитализации в условиях отделения интенсивной терапии.

Следует отметить, что определение 25OH-D обычно проводится каждый месяц, начиная с первого месяца жизни, во время госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Биологический: Является ли передозировка 25 OH витамина D фактором риска бронхолегочной дисплазии или смерти?
Передозировка витамина D часто встречается у недоношенных детей, получающих текущую добавку (Mauras 2022, Kołodziejczyk-Novotarska 2021). В нашем отделении интенсивной терапии протоколом было ежедневное введение 55 МЕ витамина D во время парентерального питания, затем 1000 МЕ во время энтерального питания для детей с массой тела более 1000 г и 1200 МЕ во время энтерального питания для детей с массой тела менее 1000 г. Дозировка адаптировалась каждый месяц после измерения уровня 25OH-D в плазме, чтобы поддерживать уровень 25OH-D в пределах от 50 до 120 нмоль/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхолегочная дисплазия или смерть
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в 36 недель скорректированного возраста.
Бронхолегочная дисплазия определяется как любая респираторная поддержка или потребность в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель.
Результат будет оцениваться в 36 недель скорректированного возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL23_0244

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться