Prozánětlivé cytokiny v případě Essure® (ESCYTO)
Studie prozánětlivých cytokinů v případě antikoncepčních implantátů Essure®
Odhaduje se, že 750 000 žen (včetně 200 000 Francouzek) využilo trvalé sterilizace antikoncepčním implantátem ESSURE®. Pozorování gynekologických a mimogynekologických symptomů u některých z těchto pacientek vede k chirurgickému odstranění těchto implantátů.
Patofyziologický mechanismus (mechanismy) není (nejsou) dosud stanoven. Bylo navrženo několik patofyziologických hypotéz, zejména hypotéza zánětu. Výzkumníci navrhují studovat markery zánětu (prozánětlivé cytokiny) v peritoneální tekutině a krvi. Cytokiny se podílejí na fyziopatologii autoimunitních onemocnění, infekčních patologií nebo dokonce rakoviny; používají se v každodenní praxi a mohou představovat terapeutický cíl.
Na základě literatury, která uvádí vysokou koncentraci cytokinů v případech endometriózy a nízkou koncentraci u zdravých kontrolních pacientek, chtějí vědci posoudit zánět u pacientek s implantáty Essure®.
Demonstrace jednoho nebo více specificky zvýšených cytokinů ve skupině Essure® by mohla potvrdit zánětlivou hypotézu a vést k implementaci specifické léčby a relevantních markerů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gautier CHENE, Pr
- Telefonní číslo: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe CHABERT, MD
-
Kontakt:
- Gautier CHENE, MD
- Telefonní číslo: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gautier CHENE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy nad 18 let
- intervence mezi lednem 2021 a listopadem 2022
- osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
Skupina Essure: pacient, který podstoupil odstranění antikoncepčního implantátu Essure®
Kontrola bez endometriózy/adenomyózy: pacient, který podstoupil benigní laparoskopickou gynekologickou operaci a bez diagnózy endometriózy nebo adenomyózy
Kontrola s endometriózou/adenomyózou: pacient, který podstoupil benigní laparoskopickou gynekologickou operaci a s diagnózou endometriózy nebo adenomyózy
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět podávaným informacím
- osoba zbavená svobody
- osoba v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Essure
pacient, který podstoupil odstranění antikoncepčního implantátu Essure®
|
porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů u pacientek s antikoncepčními implantáty Essure® au kontrolních pacientek s endometriózou nebo adenomyózou.
|
|
Kontrola bez endometriózy/adenomyózy
pacientka, která podstoupila benigní laparoskopickou gynekologickou operaci a bez diagnózy endometriózy nebo adenomyózy
|
porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů u pacientek s antikoncepčními implantáty Essure® au kontrolních pacientek s endometriózou nebo adenomyózou.
|
|
Kontrola s endometriózou/adenomyózou
pacientka, která podstoupila benigní laparoskopickou gynekologickou operaci a s diagnózou endometriózy nebo adenomyózy
|
porovnejte hladiny prozánětlivých cytokinů u pacientek s antikoncepčními implantáty Essure® au kontrolních pacientek s endometriózou nebo adenomyózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cytokinu IL10 v peritoneální tekutině
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Hladina cytokinu IL10 v peritoneální tekutině
|
dokončením studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .