Pro-inflammatoire cytokines in het geval van Essure® (ESCYTO)
Studie van pro-inflammatoire cytokines in het geval van Essure®-anticonceptie-implantaten
Naar schatting hebben 750.000 vrouwen (waaronder 200.000 Fransen) baat gehad bij permanente sterilisatie door middel van een ESSURE®-anticonceptie-implantaat. De vaststelling bij sommige van deze patiënten van gynaecologische en extra-gynaecologische symptomen leidt tot chirurgische verwijdering van deze implantaten.
Het (de) pathofysiologische mechanisme(n) is (zijn) nog niet vastgesteld. Er zijn verschillende pathofysiologische hypothesen voorgesteld, met name de inflammatoire hypothese. De onderzoekers stellen voor om ontstekingsmarkers (pro-inflammatoire cytokines) in peritoneale vloeistof en bloed te bestuderen. Cytokines zijn betrokken bij de fysiopathologie van auto-immuunziekten, infectieuze pathologieën of zelfs kanker; ze worden gebruikt in de dagelijkse praktijk en kunnen een therapeutisch doelwit vormen.
Op basis van de literatuur waarin een hoge concentratie cytokines wordt gevonden in gevallen van endometriose en een lage concentratie bij gezonde controlepatiënten, willen de onderzoekers de ontsteking beoordelen bij patiënten met Essure®-implantaten.
De demonstratie van een of meer specifiek verhoogde cytokines in de Essure®-groep zou de ontstekingshypothese kunnen valideren en kunnen leiden tot de implementatie van specifieke behandelingen en relevante markers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gautier CHENE, Pr
- Telefoonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Onderonderzoeker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Contact:
- Gautier CHENE, MD
- Telefoonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gautier CHENE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karine Lebail-Carval, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen boven de 18
- interventie tussen januari 2021 en november 2022
- persoon die zijn niet-verzet heeft uitgesproken
Essure-groep: patiënt bij wie het Essure® anticonceptie-implantaat is verwijderd
Controle zonder endometriose/adenomyose: patiënt die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie onderging en zonder diagnose van endometriose of adenomyose
Controle met endometriose/adenomyose: patiënt die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie heeft ondergaan en met de diagnose endometriose of adenomyose
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de gegeven informatie te begrijpen
- persoon die van zijn vrijheid is beroofd
- persoon onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Essure
patiënt bij wie het Essure®-anticonceptie-implantaat is verwijderd
|
vergelijk de niveaus van pro-inflammatoire cytokines bij patiënten met Essure®-anticonceptie-implantaten en bij controlepatiënten met endometriose of adenomyose.
|
|
Controle zonder endometriose/adenomyose
patiënt die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie onderging en zonder de diagnose endometriose of adenomyose
|
vergelijk de niveaus van pro-inflammatoire cytokines bij patiënten met Essure®-anticonceptie-implantaten en bij controlepatiënten met endometriose of adenomyose.
|
|
Controle met endometriose/adenomyose
patiënt die een goedaardige laparoscopische gynaecologische operatie onderging en met de diagnose endometriose of adenomyose
|
vergelijk de niveaus van pro-inflammatoire cytokines bij patiënten met Essure®-anticonceptie-implantaten en bij controlepatiënten met endometriose of adenomyose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine IL10 in peritoneale vloeistof
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Niveau van cytokine IL10 in peritoneale vloeistof
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL23_0557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .