Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-inflammatoriske cytokiner i tilfælde af Essure® (ESCYTO)

12. juli 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af pro-inflammatoriske cytokiner i tilfælde af Essure® præventionsimplantater

Det anslås, at 750.000 kvinder (inklusive 200.000 franskmænd) har nydt godt af permanent sterilisering med ESSURE® præventionsimplantat. Observationen hos nogle af disse patienter af gynækologiske og ekstra-gynækologiske symptomer fører til kirurgisk fjernelse af disse implantater.

Den eller de patofysiologiske mekanismer er endnu ikke fastlagt. Adskillige patofysiologiske hypoteser er blevet foreslået, især den inflammatoriske hypotese. Forskerne foreslår at studere markører for inflammation (pro-inflammatoriske cytokiner) i peritonealvæske og blod. Cytokiner er involveret i fysiopatologien af ​​autoimmune sygdomme, infektiøse patologier eller endda cancer; de bruges i daglig praksis og kan udgøre et terapeutisk mål.

Baseret på litteraturen, som finder en høj koncentration af cytokiner i tilfælde af endometriose, og en lav koncentration hos raske kontrolpatienter, ønsker efterforskerne at vurdere inflammation hos patienter med Essure®-implantater.

Påvisningen af ​​et eller flere specifikt øgede cytokiner i Essure®-gruppen kunne validere den inflammatoriske hypotese og føre til implementering af specifikke behandlinger og relevante markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Underforsker:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gautier CHENE, MD
        • Underforsker:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Underforsker:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Underforsker:
          • Erdogan Nohuz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der er blevet opereret for at fjerne Essure® svangerskabsforebyggende implantat, og på kontrolpatienter, der har gennemgået benign gynækologisk laparoskopisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18
  • intervention mellem januar 2021 og november 2022
  • person, der har givet udtryk for sin manglende modstand

Essure-gruppe: patient, der har gennemgået fjernelse af Essure® præventionsimplantat

Kontrol uden endometriose/adenomyose: patient, der har gennemgået benign laparoskopisk gynækologisk kirurgi og uden diagnose endometriose eller adenomyose

Kontrol med endometriose/adenomyose: patient, der har gennemgået benign laparoskopisk gynækologisk kirurgi og med diagnosen endometriose eller adenomyose

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå de givne oplysninger
  • frihedsberøvet person
  • person under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Essure
patient, der har gennemgået fjernelse af Essure® præventionsimplantatet
Andet: pro-inflammatoriske cytokiner
sammenligne niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner hos patienter med Essure® svangerskabsforebyggende implantater og hos kontrolpatienter med endometriose eller adenomyose.
Kontrol uden endometriose/adenomyose
patient, der har gennemgået benign laparoskopisk gynækologisk kirurgi og uden diagnose endometriose eller adenomyose
Andet: pro-inflammatoriske cytokiner
sammenligne niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner hos patienter med Essure® svangerskabsforebyggende implantater og hos kontrolpatienter med endometriose eller adenomyose.
Kontrol med endometriose/adenomyose
patient, der har gennemgået benign laparoskopisk gynækologisk kirurgi og med diagnosen endometriose eller adenomyose
Andet: pro-inflammatoriske cytokiner
sammenligne niveauerne af pro-inflammatoriske cytokiner hos patienter med Essure® svangerskabsforebyggende implantater og hos kontrolpatienter med endometriose eller adenomyose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokin IL10 i peritonealvæske
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Niveau af cytokin IL10 i peritonealvæske
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL23_0557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk sygdom

Kliniske forsøg med pro-inflammatoriske cytokiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner