Essure® 中的促炎细胞因子 (ESCYTO)
2023年7月12日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Essure® 避孕植入物中促炎细胞因子的研究
据估计，已有 750,000 名女性（包括 200,000 名法国女性）受益于 ESSURE® 植入式避孕器的永久绝育。 在其中一些患者中观察到妇科和妇科外症状导致手术切除这些植入物。
病理生理机制尚未确定。 已经提出了几种病理生理学假说，特别是炎症假说。 研究人员建议研究腹膜液和血液中的炎症标志物（促炎细胞因子）。 细胞因子参与自身免疫性疾病、感染性疾病甚至癌症的病理生理学；它们用于日常实践并可以构成治疗目标。
根据文献发现，子宫内膜异位症患者的细胞因子浓度较高，而健康对照患者的细胞因子浓度较低，研究人员希望评估 Essure® 植入物患者的炎症情况。
Essure® 组中一种或多种细胞因子特异性增加的证明可以验证炎症假说，并导致特定治疗和相关标记物的实施。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gautier CHENE, Pr
- 电话号码：+33 (4) 72 35 58 70
- 邮箱：gautier.chene@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
-
Bron、法国、69500
- 招聘中
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
副研究员：
- Philippe CHABERT, MD
-
接触：
- Gautier CHENE, MD
- 电话号码：+33 (4) 72 35 58 70
- 邮箱：gautier.chene@chu-lyon.fr
-
首席研究员：
- Gautier CHENE, MD
-
副研究员：
- Géry LAMBLIN, MD
-
副研究员：
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
副研究员：
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究重点关注接受 Essure® 避孕植入物移除手术的患者和接受良性妇科腹腔镜手术的对照患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性
- 2021年1月至2022年11月期间的干预
- 表示不反对的人
Essure 组：接受 Essure® 避孕植入物移除的患者
无子宫内膜异位症/子宫腺肌症的对照：接受良性腹腔镜妇科手术且未诊断出子宫内膜异位症或子宫腺肌症的患者
控制子宫内膜异位症/子宫腺肌症：接受良性腹腔镜妇科手术并诊断为子宫内膜异位症或子宫腺肌症的患者
排除标准：
- 无法理解所提供的信息
- 被剥夺自由的人
- 受监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
埃苏尔
接受 Essure® 避孕植入物移除的患者
|
比较使用 Essure® 避孕植入物的患者和患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症的对照患者的促炎细胞因子水平。
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控制无子宫内膜异位症/子宫腺肌病
接受良性腹腔镜妇科手术且未诊断出子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者
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比较使用 Essure® 避孕植入物的患者和患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症的对照患者的促炎细胞因子水平。
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|
控制子宫内膜异位症/子宫腺肌病
接受良性腹腔镜妇科手术并诊断为子宫内膜异位症或子宫腺肌病的患者
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比较使用 Essure® 避孕植入物的患者和患有子宫内膜异位症或子宫腺肌症的对照患者的促炎细胞因子水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔液中细胞因子 IL10
大体时间：完成学习，平均需要 4 个月
|
腹腔液中细胞因子 IL10 水平
|
完成学习，平均需要 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年7月31日
研究完成 (估计的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月12日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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