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Citochine pro-infiammatorie in Case of Essure® (ESCYTO)

12 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio delle citochine pro-infiammatorie negli impianti contraccettivi Case of Essure®

Si stima che 750.000 donne (di cui 200.000 francesi) abbiano beneficiato della sterilizzazione permanente mediante l'impianto contraccettivo ESSURE®. L'osservazione in alcune di queste pazienti di sintomi ginecologici ed extraginecologici porta alla rimozione chirurgica di questi impianti.

Il/i meccanismo/i fisiopatologico/i non è/sono ancora determinato/i. Sono state proposte diverse ipotesi fisiopatologiche, in particolare l'ipotesi infiammatoria. I ricercatori propongono di studiare i marcatori di infiammazione (citochine pro-infiammatorie) nel liquido peritoneale e nel sangue. Le citochine sono coinvolte nella fisiopatologia delle malattie autoimmuni, delle patologie infettive o persino del cancro; sono utilizzati nella pratica quotidiana e possono costituire un bersaglio terapeutico.

Sulla base della letteratura che trova un'alta concentrazione di citochine nei casi di endometriosi e una bassa concentrazione nei pazienti di controllo sani, i ricercatori vogliono valutare l'infiammazione nei pazienti con impianti Essure®.

La dimostrazione di una o più citochine specificamente aumentate nel gruppo Essure® potrebbe convalidare l'ipotesi infiammatoria e portare all'implementazione di trattamenti specifici e marcatori rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gautier CHENE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erdogan Nohuz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere l'impianto contraccettivo Essure® e su pazienti di controllo sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica benigna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni
  • intervento tra gennaio 2021 e novembre 2022
  • persona che ha manifestato la propria non opposizione

Gruppo Essure: paziente che ha subito la rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®

Controllo senza endometriosi/adenomiosi: paziente sottoposta a chirurgia ginecologica laparoscopica benigna e senza diagnosi di endometriosi o adenomiosi

Controllo con endometriosi/adenomiosi: paziente sottoposta a chirurgia ginecologica laparoscopica benigna e con diagnosi di endometriosi o adenomiosi

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • persona privata della libertà
  • persona sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Essure
paziente che ha subito la rimozione dell'impianto contraccettivo Essure®
Altro: citochine pro-infiammatorie
confrontare i livelli di citochine pro-infiammatorie in pazienti con impianti contraccettivi Essure® e in pazienti di controllo con endometriosi o adenomiosi.
Controllo senza endometriosi/adenomiosi
paziente sottoposta a chirurgia ginecologica laparoscopica benigna e senza diagnosi di endometriosi o adenomiosi
Altro: citochine pro-infiammatorie
confrontare i livelli di citochine pro-infiammatorie in pazienti con impianti contraccettivi Essure® e in pazienti di controllo con endometriosi o adenomiosi.
Controllo con endometriosi/adenomiosi
paziente sottoposta a chirurgia ginecologica laparoscopica benigna e con diagnosi di endometriosi o adenomiosi
Altro: citochine pro-infiammatorie
confrontare i livelli di citochine pro-infiammatorie in pazienti con impianti contraccettivi Essure® e in pazienti di controllo con endometriosi o adenomiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
citochina IL10 nel liquido peritoneale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Livello di citochina IL10 nel liquido peritoneale
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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