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Proinflammatorische Zytokine bei Essure® (ESCYTO)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Untersuchung entzündungsfördernder Zytokine bei Essure®-Verhütungsimplantaten

Es wird geschätzt, dass 750.000 Frauen (darunter 200.000 Französinnen) von einer dauerhaften Sterilisation mit dem Verhütungsimplantat ESSURE® profitiert haben. Die Beobachtung gynäkologischer und extragynäkologischer Symptome bei einigen dieser Patientinnen führt zur chirurgischen Entfernung dieser Implantate.

Die pathophysiologischen Mechanismen sind noch nicht geklärt. Es wurden mehrere pathophysiologische Hypothesen vorgeschlagen, insbesondere die Entzündungshypothese. Die Forscher schlagen vor, Entzündungsmarker (proinflammatorische Zytokine) in Peritonealflüssigkeit und Blut zu untersuchen. Zytokine sind an der Physiopathologie von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten oder sogar Krebs beteiligt; Sie werden in der täglichen Praxis eingesetzt und können ein therapeutisches Ziel darstellen.

Basierend auf der Literatur, die eine hohe Konzentration von Zytokinen bei Endometriose und eine niedrige Konzentration bei gesunden Kontrollpatientinnen feststellt, wollen die Forscher die Entzündung bei Patienten mit Essure®-Implantaten beurteilen.

Der Nachweis eines oder mehrerer spezifisch erhöhter Zytokine in der Essure®-Gruppe könnte die Entzündungshypothese bestätigen und zur Implementierung spezifischer Behandlungen und relevanter Marker führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Unterermittler:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gautier CHENE, MD
        • Unterermittler:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Unterermittler:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Unterermittler:
          • Erdogan Nohuz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die sich einer Operation zur Entfernung des Essure®-Verhütungsimplantats unterzogen haben, und auf Kontrollpatientinnen, die sich einer gutartigen gynäkologischen laparoskopischen Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Intervention zwischen Januar 2021 und November 2022
  • Person, die ihren Nichteinspruch zum Ausdruck gebracht hat

Essure-Gruppe: Patientin, bei der das Essure®-Verhütungsimplantat entfernt wurde

Kontrolle ohne Endometriose/Adenomyose: Patientin, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen hat und bei der keine Endometriose oder Adenomyose diagnostiziert wurde

Kontrolle mit Endometriose/Adenomyose: Patientin, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen hat und bei der eine Endometriose oder Adenomyose diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die gegebenen Informationen zu verstehen
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essure
Patientin, bei der das Verhütungsimplantat Essure® entfernt wurde
Sonstiges: proinflammatorische Zytokine
Vergleichen Sie die Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei Patienten mit Essure®-Verhütungsimplantaten und bei Kontrollpatienten mit Endometriose oder Adenomyose.
Kontrolle ohne Endometriose/Adenomyose
Patientin, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen hat und bei der keine Diagnose einer Endometriose oder Adenomyose vorliegt
Sonstiges: proinflammatorische Zytokine
Vergleichen Sie die Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei Patienten mit Essure®-Verhütungsimplantaten und bei Kontrollpatienten mit Endometriose oder Adenomyose.
Kontrolle bei Endometriose/Adenomyose
Patientin, die sich einer gutartigen laparoskopischen gynäkologischen Operation unterzogen hat und bei der eine Endometriose oder Adenomyose diagnostiziert wurde
Sonstiges: proinflammatorische Zytokine
Vergleichen Sie die Spiegel proinflammatorischer Zytokine bei Patienten mit Essure®-Verhütungsimplantaten und bei Kontrollpatienten mit Endometriose oder Adenomyose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin IL10 in der Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Spiegel des Zytokins IL10 in der Peritonealflüssigkeit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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