Citocinas proinflamatorias en caso de Essure® (ESCYTO)
Estudio de citocinas proinflamatorias en caso de implantes anticonceptivos Essure®
Se estima que 750.000 mujeres (incluidas 200.000 francesas) se han beneficiado de la esterilización permanente mediante el implante anticonceptivo ESSURE®. La observación en algunas de estas pacientes de síntomas ginecológicos y extraginecológicos conduce a la extracción quirúrgica de estos implantes.
El (los) mecanismo(s) fisiopatológico(s) aún no está(n) determinado(s). Se han propuesto varias hipótesis fisiopatológicas, en particular la hipótesis inflamatoria. Los investigadores proponen estudiar marcadores de inflamación (citocinas proinflamatorias) en el líquido peritoneal y la sangre. Las citocinas están implicadas en la fisiopatología de enfermedades autoinmunes, patologías infecciosas o incluso del cáncer; se utilizan en la práctica diaria y pueden constituir una diana terapéutica.
Basándose en la literatura que encuentra una alta concentración de citocinas en casos de endometriosis y una baja concentración en pacientes de control sanas, los investigadores quieren evaluar la inflamación en pacientes con implantes Essure®.
La demostración de una o más citoquinas específicamente aumentadas en el grupo Essure® podría validar la hipótesis inflamatoria y conducir a la implementación de tratamientos específicos y marcadores relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gautier CHENE, Pr
- Número de teléfono: +33 (4) 72 35 58 70
- Correo electrónico: gautier.chene@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Sub-Investigador:
- Philippe CHABERT, MD
-
Contacto:
- Gautier CHENE, MD
- Número de teléfono: +33 (4) 72 35 58 70
- Correo electrónico: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Gautier CHENE, MD
-
Sub-Investigador:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Karine LEBAIL-CARVAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18
- intervención entre enero de 2021 y noviembre de 2022
- persona que ha manifestado su no oposición
Grupo Essure: paciente que se sometió a la extracción del implante anticonceptivo Essure®
Control sin endometriosis/adenomiosis: paciente intervenida de cirugía ginecológica laparoscópica benigna y sin diagnóstico de endometriosis o adenomiosis
Control con endometriosis/adenomiosis: paciente intervenida de cirugía ginecológica laparoscópica benigna y con diagnóstico de endometriosis o adenomiosis
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender la información dada
- persona privada de libertad
- persona bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Essure
paciente que se sometió a la extracción del implante anticonceptivo Essure®
|
compare los niveles de citocinas proinflamatorias en pacientes con implantes anticonceptivos Essure® y en pacientes control con endometriosis o adenomiosis.
|
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Control sin endometriosis/adenomiosis
paciente intervenida de cirugía ginecológica laparoscópica benigna y sin diagnóstico de endometriosis o adenomiosis
|
compare los niveles de citocinas proinflamatorias en pacientes con implantes anticonceptivos Essure® y en pacientes control con endometriosis o adenomiosis.
|
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Control con endometriosis/adenomiosis
paciente intervenida de cirugía ginecológica laparoscópica benigna y con diagnóstico de endometriosis o adenomiosis
|
compare los niveles de citocinas proinflamatorias en pacientes con implantes anticonceptivos Essure® y en pacientes control con endometriosis o adenomiosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
citocina IL10 en líquido peritoneal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Nivel de citocina IL10 en líquido peritoneal
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0557
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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