Pro-inflammatoriske cytokiner i tilfelle av Essure® (ESCYTO)
Studie av pro-inflammatoriske cytokiner i tilfelle av Essure® prevensjonsimplantater
Det er anslått at 750 000 kvinner (inkludert 200 000 franskmenn) har hatt fordel av permanent sterilisering med ESSURE® prevensjonsimplantat. Observasjonen hos noen av disse pasientene av gynekologiske og ekstra-gynekologiske symptomer fører til kirurgisk fjerning av disse implantatene.
Den(e) patofysiologiske mekanismen(e) er ennå ikke bestemt. Flere patofysiologiske hypoteser har blitt foreslått, spesielt den inflammatoriske hypotesen. Etterforskerne foreslår å studere markører for betennelse (pro-inflammatoriske cytokiner) i peritonealvæske og blod. Cytokiner er involvert i fysiopatologien til autoimmune sykdommer, smittsomme patologier eller til og med kreft; de brukes i daglig praksis og kan utgjøre et terapeutisk mål.
Basert på litteraturen som finner en høy konsentrasjon av cytokiner i tilfeller av endometriose, og en lav konsentrasjon hos friske kontrollpasienter, ønsker etterforskerne å vurdere betennelse hos pasienter med Essure®-implantater.
Demonstrasjonen av ett eller flere spesifikt økte cytokiner i Essure®-gruppen kan validere den inflammatoriske hypotesen og føre til implementering av spesifikke behandlinger og relevante markører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gautier CHENE, Pr
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Underetterforsker:
- Philippe CHABERT, MD
-
Ta kontakt med:
- Gautier CHENE, MD
- Telefonnummer: +33 (4) 72 35 58 70
- E-post: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gautier CHENE, MD
-
Underetterforsker:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Underetterforsker:
- Karine Lebail-Carval, MD
-
Underetterforsker:
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18
- intervensjon mellom januar 2021 og november 2022
- person som har uttrykt sin ikke-motstand
Essure-gruppe: pasient som gjennomgikk fjerning av Essure® prevensjonsimplantat
Kontroll uten endometriose/adenomyose: pasient som gjennomgikk benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi og uten diagnose endometriose eller adenomyose
Kontroll med endometriose/adenomyose: pasient som gjennomgikk benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi og med diagnosen endometriose eller adenomyose
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå informasjonen som gis
- frihetsberøvet person
- person under vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Essure
pasient som gjennomgikk fjerning av Essure® prevensjonsimplantat
|
sammenligne nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter med Essure® prevensjonsimplantater og hos kontrollpasienter med endometriose eller adenomyose.
|
|
Kontroll uten endometriose/adenomyose
pasient som gjennomgikk benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi og uten diagnose av endometriose eller adenomyose
|
sammenligne nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter med Essure® prevensjonsimplantater og hos kontrollpasienter med endometriose eller adenomyose.
|
|
Kontroll med endometriose/adenomyose
pasient som gjennomgikk benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi og med diagnosen endometriose eller adenomyose
|
sammenligne nivåene av pro-inflammatoriske cytokiner hos pasienter med Essure® prevensjonsimplantater og hos kontrollpasienter med endometriose eller adenomyose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokin IL10 i peritonealvæske
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Nivå av cytokin IL10 i peritonealvæske
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .