Cytokines pro-inflammatoires dans le cas d'Essure® (ESCYTO)
Etude des cytokines pro-inflammatoires dans le cas des implants contraceptifs Essure®
On estime que 750 000 femmes (dont 200 000 françaises) ont bénéficié d'une stérilisation définitive par implant contraceptif ESSURE®. L'observation chez certaines de ces patientes de symptômes gynécologiques et extra-gynécologiques conduit à l'ablation chirurgicale de ces implants.
Le(s) mécanisme(s) physiopathologique(s) n'est (ne sont) pas encore déterminé(s). Plusieurs hypothèses physiopathologiques ont été proposées, en particulier l'hypothèse inflammatoire. Les chercheurs proposent d'étudier des marqueurs de l'inflammation (cytokines pro-inflammatoires) dans le liquide péritonéal et le sang. Les cytokines sont impliquées dans la physiopathologie des maladies auto-immunes, des pathologies infectieuses ou encore du cancer ; ils sont utilisés en pratique courante et peuvent constituer une cible thérapeutique.
S'appuyant sur la littérature qui retrouve une forte concentration de cytokines dans les cas d'endométriose, et une faible concentration chez les patientes témoins saines, les chercheurs souhaitent évaluer l'inflammation chez les patientes porteuses d'implants Essure®.
La mise en évidence d'une ou plusieurs cytokines spécifiquement augmentées dans le groupe Essure® pourrait valider l'hypothèse inflammatoire et conduire à la mise en place de traitements spécifiques et de marqueurs pertinents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gautier CHENE, Pr
- Numéro de téléphone: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
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Sous-enquêteur:
- Philippe CHABERT, MD
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Contact:
- Gautier CHENE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (4) 72 35 58 70
- E-mail: gautier.chene@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Gautier CHENE, MD
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Sous-enquêteur:
- Géry LAMBLIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Karine Lebail-Carval, MD
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Sous-enquêteur:
- Erdogan Nohuz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- intervention entre janvier 2021 et novembre 2022
- personne ayant exprimé sa non-opposition
Groupe Essure : patient ayant subi le retrait de l'implant contraceptif Essure®
Témoin sans endométriose/adénomyose : patiente ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique bénigne et sans diagnostic d'endométriose ou d'adénomyose
Contrôle avec endométriose/adénomyose : patient ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique bénigne et avec un diagnostic d'endométriose ou d'adénomyose
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre les informations données
- personne privée de liberté
- personne sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Essure
patient ayant subi le retrait de l'implant contraceptif Essure®
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comparer les taux de cytokines pro-inflammatoires chez des patientes porteuses d'implants contraceptifs Essure® et chez des patientes témoins atteintes d'endométriose ou d'adénomyose.
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Témoin sans endométriose/adénomyose
patient ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique bénigne et sans diagnostic d'endométriose ou d'adénomyose
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comparer les taux de cytokines pro-inflammatoires chez des patientes porteuses d'implants contraceptifs Essure® et chez des patientes témoins atteintes d'endométriose ou d'adénomyose.
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Contrôle avec endométriose/adénomyose
patient ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique bénigne et avec un diagnostic d'endométriose ou d'adénomyose
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comparer les taux de cytokines pro-inflammatoires chez des patientes porteuses d'implants contraceptifs Essure® et chez des patientes témoins atteintes d'endométriose ou d'adénomyose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cytokine IL10 dans le liquide péritonéal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Niveau de cytokine IL10 dans le liquide péritonéal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL23_0557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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