Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pro-inflammatoriska cytokiner i fallet med Essure® (ESCYTO)

12 juli 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Studie av pro-inflammatoriska cytokiner i fallet med Essure® preventivmedelsimplantat

Det uppskattas att 750 000 kvinnor (inklusive 200 000 fransmän) har gynnats av permanent sterilisering med ESSURE® preventivmedelsimplantat. Observationen hos några av dessa patienter av gynekologiska och extra-gynekologiska symtom leder till kirurgiskt avlägsnande av dessa implantat.

Den eller de patofysiologiska mekanismerna är ännu inte fastställda. Flera patofysiologiska hypoteser har föreslagits, särskilt den inflammatoriska hypotesen. Utredarna föreslår att man studerar markörer för inflammation (pro-inflammatoriska cytokiner) i peritonealvätska och blod. Cytokiner är involverade i fysiopatologin av autoimmuna sjukdomar, infektionspatologier eller till och med cancer; de används i vardagen och kan utgöra ett terapeutiskt mål.

Baserat på litteraturen som finner en hög koncentration av cytokiner i fall av endometrios, och en låg koncentration hos friska kontrollpatienter, vill utredarna bedöma inflammation hos patienter med Essure®-implantat.

Demonstrationen av en eller flera specifikt ökade cytokiner i Essure®-gruppen skulle kunna validera den inflammatoriska hypotesen och leda till implementering av specifika behandlingar och relevanta markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Underutredare:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gautier CHENE, MD
        • Underutredare:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Underutredare:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Underutredare:
          • Erdogan Nohuz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie fokuserar på patienter som opererades för att ta bort Essure® preventivmedelsimplantat och på kontrollpatienter som genomgick benign gynekologisk laparoskopisk kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor över 18
  • intervention mellan januari 2021 och november 2022
  • person som har uttryckt sitt icke-motstånd

Essure-grupp: patient som genomgick borttagning av Essure® preventivmedelsimplantat

Kontroll utan endometrios/adenomyos: patient som genomgick benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi och utan diagnos av endometrios eller adenomyos

Kontroll med endometrios/adenomyos: patient som genomgick benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi och med diagnosen endometrios eller adenomyos

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå den information som ges
  • frihetsberövad person
  • person under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Essure
patient som genomgick borttagning av Essure® preventivmedelsimplantat
Övrig: pro-inflammatoriska cytokiner
jämföra nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner hos patienter med Essure® preventivmedelsimplantat och hos kontrollpatienter med endometrios eller adenomyos.
Kontroll utan endometrios/adenomyos
patient som genomgick benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi och utan diagnos av endometrios eller adenomyos
Övrig: pro-inflammatoriska cytokiner
jämföra nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner hos patienter med Essure® preventivmedelsimplantat och hos kontrollpatienter med endometrios eller adenomyos.
Kontroll med endometrios/adenomyos
patient som genomgått benign laparoskopisk gynekologisk kirurgi och med diagnosen endometrios eller adenomyos
Övrig: pro-inflammatoriska cytokiner
jämföra nivåerna av pro-inflammatoriska cytokiner hos patienter med Essure® preventivmedelsimplantat och hos kontrollpatienter med endometrios eller adenomyos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cytokin IL10 i peritonealvätska
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader
Nivå av cytokin IL10 i peritonealvätska
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL23_0557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk sjukdom

Kliniska prövningar på pro-inflammatoriska cytokiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera