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Citocinas pró-inflamatórias no caso do Essure® (ESCYTO)

12 de julho de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo de Citocinas Pró-inflamatórias em Caso de Implantes Anticoncepcionais Essure®

Estima-se que 750.000 mulheres (incluindo 200.000 francesas) tenham se beneficiado da esterilização permanente pelo implante contraceptivo ESSURE®. A observação em algumas dessas pacientes de sintomas ginecológicos e extra-ginecológicos leva à remoção cirúrgica desses implantes.

O(s) mecanismo(s) fisiopatológico(s) ainda não está(ão) determinado(s). Várias hipóteses fisiopatológicas têm sido propostas, em particular a hipótese inflamatória. Os pesquisadores se propõem a estudar marcadores de inflamação (citocinas pró-inflamatórias) no líquido peritoneal e no sangue. As citocinas estão envolvidas na fisiopatologia de doenças autoimunes, patologias infecciosas ou mesmo câncer; são utilizados na prática diária e podem constituir um alvo terapêutico.

Com base na literatura que encontra uma alta concentração de citocinas em casos de endometriose e uma baixa concentração em pacientes saudáveis, os pesquisadores querem avaliar a inflamação em pacientes com implantes Essure®.

A demonstração de uma ou mais citocinas especificamente aumentadas no grupo Essure® poderia validar a hipótese inflamatória e levar à implementação de tratamentos específicos e marcadores relevantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Subinvestigador:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gautier CHENE, MD
        • Subinvestigador:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Karine LEBAIL-CARVAL, MD
        • Subinvestigador:
          • Erdogan Nohuz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo se concentra em pacientes submetidas à cirurgia para remoção do implante anticoncepcional Essure® e em pacientes de controle submetidas a cirurgia laparoscópica ginecológica benigna.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com mais de 18 anos
  • intervenção entre janeiro de 2021 e novembro de 2022
  • pessoa que expressou sua não oposição

Grupo Essure: paciente submetida à retirada do implante anticoncepcional Essure®

Controle sem endometriose/adenomiose: paciente submetida à cirurgia ginecológica videolaparoscópica benigna e sem diagnóstico de endometriose ou adenomiose

Controle com endometriose/adenomiose: paciente submetida a cirurgia ginecológica laparoscópica benigna e com diagnóstico de endometriose ou adenomiose

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender as informações fornecidas
  • pessoa privada de liberdade
  • pessoa sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Certifique-se
paciente submetida à retirada do implante anticoncepcional Essure®
Outro: Citocinas pró-inflamatórias
comparar os níveis de citocinas pró-inflamatórias em pacientes com implantes anticoncepcionais Essure® e em pacientes controle com endometriose ou adenomiose.
Controle sem endometriose/adenomiose
paciente submetida à cirurgia ginecológica videolaparoscópica benigna e sem diagnóstico de endometriose ou adenomiose
Outro: Citocinas pró-inflamatórias
comparar os níveis de citocinas pró-inflamatórias em pacientes com implantes anticoncepcionais Essure® e em pacientes controle com endometriose ou adenomiose.
Controle com endometriose/adenomiose
paciente submetida à cirurgia ginecológica videolaparoscópica benigna e com diagnóstico de endometriose ou adenomiose
Outro: Citocinas pró-inflamatórias
comparar os níveis de citocinas pró-inflamatórias em pacientes com implantes anticoncepcionais Essure® e em pacientes controle com endometriose ou adenomiose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
citocina IL10 no líquido peritoneal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Nível de citocina IL10 no líquido peritoneal
até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL23_0557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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