Провоспалительные цитокины в случае Essure® (ESCYTO)
Исследование провоспалительных цитокинов в случае контрацептивных имплантатов Essure®
По оценкам, 750 000 женщин (в том числе 200 000 француженок) получили пользу от постоянной стерилизации с помощью противозачаточного имплантата ESSURE®. Наблюдение у части этих пациенток гинекологических и экстрагинекологических симптомов приводит к хирургическому удалению этих имплантатов.
Патофизиологический механизм (механизмы) еще не определен. Было предложено несколько патофизиологических гипотез, в частности воспалительная гипотеза. Исследователи предлагают исследовать маркеры воспаления (провоспалительные цитокины) в перитонеальной жидкости и крови. Цитокины вовлечены в физиопатологию аутоиммунных заболеваний, инфекционных патологий и даже рака; они используются в повседневной практике и могут представлять собой терапевтическую мишень.
Основываясь на литературе, в которой обнаружена высокая концентрация цитокинов при эндометриозе и низкая концентрация у здоровых контрольных пациенток, исследователи хотят оценить воспаление у пациенток с имплантатами Essure®.
Демонстрация одного или нескольких специфически повышенных цитокинов в группе Essure® может подтвердить гипотезу о воспалении и привести к применению специфических методов лечения и соответствующих маркеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gautier CHENE, Pr
- Номер телефона: +33 (4) 72 35 58 70
- Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
Младший исследователь:
- Philippe CHABERT, MD
-
Контакт:
- Gautier CHENE, MD
- Номер телефона: +33 (4) 72 35 58 70
- Электронная почта: gautier.chene@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Gautier CHENE, MD
-
Младший исследователь:
- Géry LAMBLIN, MD
-
Младший исследователь:
- Karine Lebail-Carval, MD
-
Младший исследователь:
- Erdogan Nohuz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины старше 18 лет
- вмешательство с января 2021 г. по ноябрь 2022 г.
- человек, выразивший свое несогласие
Группа Essure: пациентка, перенесшая удаление контрацептивного имплантата Essure®.
Контрольная группа без эндометриоза/аденомиоза: пациентка, перенесшая доброкачественную лапароскопическую гинекологическую операцию и не имеющая диагноза эндометриоза или аденомиоза
Контроль при эндометриозе/аденомиозе: пациентка, перенесшая доброкачественную лапароскопическую гинекологическую операцию и с диагнозом эндометриоз или аденомиоз
Критерий исключения:
- неспособность понять предоставленную информацию
- лицо, лишенное свободы
- человек под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эссюр
пациентка, перенесшая удаление контрацептивного имплантата Essure®
|
сравните уровни провоспалительных цитокинов у пациентов с контрацептивными имплантатами Essure® и у пациентов контрольной группы с эндометриозом или аденомиозом.
|
|
Контроль без эндометриоза/аденомиоза
пациентка, перенесшая доброкачественную лапароскопическую гинекологическую операцию без диагноза эндометриоза или аденомиоза
|
сравните уровни провоспалительных цитокинов у пациентов с контрацептивными имплантатами Essure® и у пациентов контрольной группы с эндометриозом или аденомиозом.
|
|
Контроль при эндометриозе/аденомиозе
пациентка, перенесшая доброкачественную лапароскопическую гинекологическую операцию и с диагнозом эндометриоз или аденомиоз
|
сравните уровни провоспалительных цитокинов у пациентов с контрацептивными имплантатами Essure® и у пациентов контрольной группы с эндометриозом или аденомиозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокин IL10 в перитонеальной жидкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Уровень цитокина IL10 в перитонеальной жидкости
|
через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL23_0557
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .