Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny prozapalne w przypadku Essure® (ESCYTO)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie cytokin prozapalnych w przypadku implantów antykoncepcyjnych Essure®

Szacuje się, że 750 000 kobiet (w tym 200 000 Francuzek) skorzystało z trwałej sterylizacji za pomocą implantu antykoncepcyjnego ESSURE®. Obserwacja u części z tych pacjentek objawów ginekologicznych i pozaginekologicznych prowadzi do chirurgicznego usunięcia tych implantów.

Mechanizm(y) patofizjologiczny(e) nie jest(są) jeszcze określony. Zaproponowano kilka hipotez patofizjologicznych, w szczególności hipotezę zapalną. Badacze proponują zbadanie markerów stanu zapalnego (cytokin prozapalnych) w płynie otrzewnowym i krwi. Cytokiny biorą udział w fizjopatologii chorób autoimmunologicznych, patologii zakaźnych, a nawet raka; są stosowane w codziennej praktyce i mogą stanowić cel terapeutyczny.

Na podstawie literatury, w której stwierdza się wysokie stężenie cytokin w przypadku endometriozy i niskie u zdrowych pacjentek z grupy kontrolnej, badacze chcą ocenić stan zapalny u pacjentek z implantami Essure®.

Wykazanie jednej lub więcej specyficznie podwyższonych cytokin w grupie Essure® może potwierdzić hipotezę zapalną i doprowadzić do wdrożenia określonych terapii i odpowiednich markerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
        • Pod-śledczy:
          • Philippe CHABERT, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gautier CHENE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Géry LAMBLIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karine Lebail-Carval, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erdogan Nohuz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjentkach, które przeszły operację usunięcia implantu antykoncepcyjnego Essure® oraz na pacjentkach z grupy kontrolnej, które przeszły łagodną ginekologiczną operację laparoskopową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18
  • interwencja między styczniem 2021 r. a listopadem 2022 r
  • osoba, która wyraziła swój brak sprzeciwu

Grupa Essure: pacjentka, której usunięto implant antykoncepcyjny Essure®

Grupa kontrolna bez endometriozy/adenomiozy: pacjentka po łagodnym laparoskopowym zabiegu ginekologicznym bez rozpoznania endometriozy lub adenomiozy

Kontrola z endometriozą/adenomiozą: pacjentka po łagodnym laparoskopowym zabiegu ginekologicznym z rozpoznaniem endometriozy lub adenomiozy

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia podanych informacji
  • osoba pozbawiona wolności
  • osoba pozostająca pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pewność
pacjentka po usunięciu implantu antykoncepcyjnego Essure®
Inny: cytokiny prozapalne
porównać poziomy cytokin prozapalnych u pacjentek z implantami antykoncepcyjnymi Essure® oraz u kontrolnych pacjentek z endometriozą lub adenomiozą.
Kontrola bez endometriozy/adenomiozy
pacjentka po łagodnym laparoskopowym zabiegu ginekologicznym bez rozpoznania endometriozy lub adenomiozy
Inny: cytokiny prozapalne
porównać poziomy cytokin prozapalnych u pacjentek z implantami antykoncepcyjnymi Essure® oraz u kontrolnych pacjentek z endometriozą lub adenomiozą.
Kontrola z endometriozą/adenomiozą
pacjentka po łagodnym laparoskopowym zabiegu ginekologicznym z rozpoznaniem endometriozy lub adenomiozy
Inny: cytokiny prozapalne
porównać poziomy cytokin prozapalnych u pacjentek z implantami antykoncepcyjnymi Essure® oraz u kontrolnych pacjentek z endometriozą lub adenomiozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytokiny IL10 w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące
Poziom cytokiny IL10 w płynie otrzewnowym
do ukończenia studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL23_0557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zapalna

Badania kliniczne na cytokiny prozapalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj