Pokračování studie ke zkoumání vlivu torakocentézy na neurální respirační pohon u pleurálního výpotku (COSINE)
3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pokračování studie ke zkoumání vlivu torakocentézy na neurální respirační pohon v pleurálním výpotku (COSINE)
Cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi pleurálními výpotky a dušností u pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem a dušností, kteří pro své zvládnutí vyžadují odstranění pleurální tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat 124 dospělých pacientů, kteří trpí dušností s pleurálními výpotky. Budou rekrutováni z jediného britského centra po dobu 18 měsíců.
Poté, co byli informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí základní hodnocení, když se poprvé dostaví k vypuštění tekutin. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat informace o nich a jejich nemoci. Vyšetřovatelé provedou měření jejich dušnosti, jejich dýchacích svalů a elektrické aktivity z mozku do těchto svalů. Ty budou odebrány na začátku a na konci drenáže a také 1 den a 7 dní poté. Vyšetřovatelé použijí tyto informace k hledání souvislostí mezi účinkem pleurálních výpotků a jejich odstraněním na elektrické aktivity dýchacích svalů a dušností pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junyi Zhang, MBBChir
- Telefonní číslo: 56122 02071887188
- E-mail: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Radcliffe
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s jednostranným pleurálním výpotkem vyžadujícím odstranění pleurální tekutiny pomocí torakocentézy, zavedení hrudního drénu nebo IPC drenáže pro zvládnutí jejich dušnosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
Má jednostranný pleurální výpotek A
- vyžadují torakocentézu OR
- zavedení hrudního drénu (pouze hlavní studie) NEBO
- má IPC in situ (pouze hlavní studie)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit
- Jakékoli kontraindikace navrhovaného pleurálního výkonu
- Hemodynamická nebo klinická nestabilita, která brání bezpečnému dokončení požadovaných předprocedurálních měření
- Neschopnost identifikovat povrchové orientační body pro umístění povrchové EMG elektrody
- Minulá anamnéza brániční paralýzy (pouze dílčí studie bránice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Symptomatický pleurální výpotek
Pacienti se symptomatickým jednostranným pleurálním výpotkem z jakékoli příčiny, kteří budou podstupovat odstranění pleurální tekutiny torakocentézou, zavedením hrudního drénu nebo IPC drenáží pro úlevu od jejich dušnosti.
|
Povrchové parasternální EMG účastníků bude měřeno před, bezprostředně po a ve dnech 1 a 7 po odstranění pleurální tekutiny
Ipsilaterální a kontralaterální povrchová EMG membrány účastníků bude měřena před a bezprostředně po odstranění pleurální tekutiny
Tloušťka parasternálního mezižeberního svalu účastníků bude měřena pomocí hrudního ultrazvuku před a bezprostředně po odstranění pleurální tekutiny
Skóre dušnosti VAS a dotazník Dyspnoe-12 účastníků budou měřeny před, bezprostředně po a ve dnech 1 a 7 po odstranění pleurální tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové dýchání (měřeno povrchovým parasternálním EMG) 24 hodin po odstranění pleurální tekutiny
Časové okno: 24 hodin
|
Index neurálního respiračního pohonu (měřený povrchovým parasternálním EMG)
|
24 hodin
|
|
Pacient hlásil dušnost (měřeno skóre dušnosti VAS) 24 hodin po odstranění pleurální tekutiny
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre dušnosti VAS
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervové dýchání (měřeno povrchovou parasternální EMG) v jiných časových bodech po odstranění pleurální tekutiny
Časové okno: před zákrokem, ihned po zákroku a denně až 7 dní
|
Index neurálního respiračního pohonu (měřený povrchovým parasternálním EMG)
|
před zákrokem, ihned po zákroku a denně až 7 dní
|
|
Pacient hlásil dušnost (měřeno skóre dušnosti VAS) v jiných časových bodech po odstranění pleurální tekutiny
Časové okno: před zákrokem, ihned po zákroku a denně až 7 dní
|
Skóre dušnosti VAS
|
před zákrokem, ihned po zákroku a denně až 7 dní
|
|
Vliv na zátěžovou kapacitu odstraňování pleurální tekutiny.
Časové okno: před zákrokem, ihned po zákroku, 1 den a 7 dnů
|
Zkouška 6 minut chůze
|
před zákrokem, ihned po zákroku, 1 den a 7 dnů
|
|
Charakteristiky pleurálního výpotku měřené ultrazvukem hrudníku
Časové okno: ihned po zákroku, 1 den a 7 dní
|
Hrudní ultrazvuk
|
ihned po zákroku, 1 den a 7 dní
|
|
Stanovit přijatelnost začlenění povrchového parasternálního EMG měření jako součásti rutinní klinické praxe pro pacienty a lékaře
Časové okno: periprocedurální
|
Kvalitativní formulář zpětné vazby
|
periprocedurální
|
|
Nervový dechový pohon (měřeno pomocí EMG povrchové bránice) ipsilaterální hemidiafragmy po torakocentéze
Časové okno: periprocedurální
|
Index nervové dechové síly (měřeno povrchovou membránou EMG)
|
periprocedurální
|
|
Morfologie a pohyb ipsilaterální hemidiafragmy měřený ultrazvukem hrudníku.
Časové okno: periprocedurální
|
Hrudní ultrazvuk
|
periprocedurální
|
|
Nervový dechový pohon (měřeno povrchovým EMG bránice) kontralaterální hemidiafragmy po torakocentéze
Časové okno: periprocedurální
|
Index nervové dechové síly (měřeno povrchovou membránou EMG)
|
periprocedurální
|
|
Morfologie a pohyb kontralaterální hemidiafragmy měřený ultrazvukem hrudníku.
Časové okno: periprocedurální
|
Hrudní ultrazvuk
|
periprocedurální
|
|
Tloušťka parasternálního mezižeberního svalu měřená ultrazvukem hrudníku po odstranění pleurální tekutiny
Časové okno: periprocedurální
|
Hrudní ultrazvuk
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Thomas R, Jenkins S, Eastwood PR, Lee YC, Singh B. Physiology of breathlessness associated with pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):338-45. doi: 10.1097/MCP.0000000000000174.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Psallidas I, Yousuf A, Talwar A, Hallifax RJ, Mishra EK, Corcoran JP, Ali N, Rahman NM. Assessment of patient-reported outcome measures in pleural interventions. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 3;4(1):e000171. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000171. eCollection 2017.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Thomas R, Fitzgerald DB, Kuok YJ, Cheah HM, Read CA, Budgeon CA, Eastwood PR, Jenkins S, Singh B, Murray K, Lee YCG. The Pleural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE) study of breathlessness in patients with a symptomatic pleural effusion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):1900980. doi: 10.1183/13993003.00980-2019. Print 2020 May.
- Nishino T. Dyspnoea: underlying mechanisms and treatment. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):463-74. doi: 10.1093/bja/aer040. Epub 2011 Mar 4.
- Light RW, Stansbury DW, Brown SE. The relationship between pleural pressures and changes in pulmonary function after therapeutic thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):658-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.658.
- Skaarup SH, Lonni S, Quadri F, Valsecchi A, Ceruti P, Marchetti G. Ultrasound Evaluation of Hemidiaphragm Function Following Thoracentesis: A Study on Mechanisms of Dyspnea Related to Pleural Effusion. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Jul;27(3):172-178. doi: 10.1097/LBR.0000000000000627.
- Fitzgerald DB, Muruganandan S, Peddle-McIntyre CJ, Lee YCG, Singh B. Ipsilateral and contralateral hemidiaphragm dynamics in symptomatic pleural effusion: The 2nd PLeural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE-2) Study. Respirology. 2022 Oct;27(10):882-889. doi: 10.1111/resp.14307. Epub 2022 Jun 7.
- De Troyer A, Kirkwood PA, Wilson TA. Respiratory action of the intercostal muscles. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):717-56. doi: 10.1152/physrev.00007.2004.
- Decramer M. Hyperinflation and respiratory muscle interaction. Eur Respir J. 1997 Apr;10(4):934-41.
- Jolley CJ, Moxham J. A physiological model of patient-reported breathlessness during daily activities in COPD. Eur Respir Rev. 2009 Jun;18(112):66-79. doi: 10.1183/09059180.00000809.
- Finucane KE, Panizza JA, Singh B. Efficiency of the normal human diaphragm with hyperinflation. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1402-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01165.2004. Epub 2005 Jun 16.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Wallbridge P, Hew M, Parry SM, Irving L, Steinfort D. Reduction of COPD Hyperinflation by Endobronchial Valves Improves Intercostal Muscle Morphology on Ultrasound. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Dec 7;15:3251-3259. doi: 10.2147/COPD.S282829. eCollection 2020.
- Lalley PM. Respiration - Neural Control. In: Binder MD, Hirokawa N, Windhorst U, editors. Encyclopedia of Neuroscience. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009. p. 3433-41.
- Killian KJ, Gandevia SC, Summers E, Campbell EJ. Effect of increased lung volume on perception of breathlessness, effort, and tension. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):686-91. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.686.
- Adams L, Lane R, Shea SA, Cockcroft A, Guz A. Breathlessness during different forms of ventilatory stimulation: a study of mechanisms in normal subjects and respiratory patients. Clin Sci (Lond). 1985 Dec;69(6):663-72. doi: 10.1042/cs0690663.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive and breathlessness in COPD. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):355-64. doi: 10.1183/09031936.00063014. Epub 2014 Oct 16.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- MacBean V, Hughes C, Nicol G, Reilly CC, Rafferty GF. Measurement of neural respiratory drive via parasternal intercostal electromyography in healthy adult subjects. Physiol Meas. 2016 Nov;37(11):2050-2063. doi: 10.1088/0967-3334/37/11/2050. Epub 2016 Oct 25.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Reilly CC, Jolley CJ, Elston C, Moxham J, Rafferty GF. Measurement of parasternal intercostal electromyogram during an infective exacerbation in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):977-81. doi: 10.1183/09031936.00163111. Epub 2012 Jan 20.
- Lin L, Guan L, Wu W, Chen R. Correlation of surface respiratory electromyography with esophageal diaphragm electromyography. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Jan;259:45-52. doi: 10.1016/j.resp.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
- Korczynski P, Gorska K, Konopka D, Al-Haj D, Filipiak KJ, Krenke R. Significance of congestive heart failure as a cause of pleural effusion: Pilot data from a large multidisciplinary teaching hospital. Cardiol J. 2020;27(3):254-261. doi: 10.5603/CJ.a2018.0137. Epub 2018 Nov 8.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 322762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .