Continuazione di uno studio per indagare l'effetto della toracocentesi sulla pulsione respiratoria neurale nel versamento pleurico (COSINE)
3 giugno 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Continuazione di uno studio per indagare l'effetto della toracocentesi sull'impulso respiratorio neurale nel versamento pleurico (COSINO)
Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la relazione tra versamento pleurico e dispnea in pazienti con versamento pleurico unilaterale e dispnea che richiedono la rimozione del liquido pleurico per la sua gestione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà 124 pazienti adulti che sono dispnea con versamenti pleurici. Saranno reclutati da un unico centro del Regno Unito per un periodo di 18 mesi.
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una valutazione di base al momento del drenaggio dei fluidi. Gli investigatori registreranno informazioni su di loro e sulla loro malattia. Gli investigatori prenderanno misurazioni della loro mancanza di respiro, dei loro muscoli respiratori e dell'attività elettrica dal cervello a quei muscoli. Questi saranno prelevati all'inizio e alla fine del drenaggio, nonché 1 giorno e 7 giorni dopo. Gli investigatori utilizzeranno queste informazioni per cercare collegamenti tra l'effetto dei versamenti pleurici e la sua rimozione sulle attività elettriche dei muscoli respiratori e la dispnea dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
124
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Junyi Zhang, MBBChir
- Numero di telefono: 56122 02071887188
- Email: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Radcliffe
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
London, London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con versamenti pleurici unilaterali che richiedono la rimozione del liquido pleurico tramite toracentesi, inserimento di drenaggi toracici o drenaggio IPC per la gestione della loro dispnea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
Ha un versamento pleurico unilaterale E
- richiedono toracocentesi OR
- inserimento del drenaggio toracico (solo studio principale) OPPURE
- ha un IPC in situ (solo studio principale)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Eventuali controindicazioni alla procedura pleurica proposta
- Instabilità emodinamica o clinica che preclude il completamento sicuro delle misurazioni pre-procedurali richieste
- Incapacità di identificare punti di riferimento superficiali per il posizionamento degli elettrodi EMG di superficie
- Anamnesi patologica passata di paralisi diaframmatica (solo studio secondario sul diaframma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Versamento pleurico sintomatico
Pazienti con versamento pleurico unilaterale sintomatico di qualsiasi causa che saranno sottoposti a rimozione del liquido pleurico tramite toracocentesi, inserimento di drenaggi toracici o drenaggio IPC per alleviare la loro dispnea.
|
L'EMG parasternale superficiale dei partecipanti verrà misurato prima, immediatamente dopo e nei giorni 1 e 7 successivi alla rimozione del liquido pleurico
L'EMG del diaframma superficiale omolaterale e controlaterale dei partecipanti verrà misurato prima e immediatamente dopo la rimozione del liquido pleurico
Lo spessore del muscolo intercostale parasternale dei partecipanti sarà misurato mediante ecografia toracica prima e immediatamente dopo la rimozione del liquido pleurico
Il punteggio di dispnea VAS e il questionario Dispnea-12 dei partecipanti saranno misurati prima, immediatamente dopo e nei giorni 1 e 7 successivi alla rimozione del liquido pleurico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità respiratoria neurale (misurata dall'EMG parasternale di superficie) a 24 ore dalla rimozione del liquido pleurico
Lasso di tempo: 24 ore
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Indice del drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG parasternale di superficie)
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24 ore
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Il paziente ha riportato dispnea (misurata dal punteggio di dispnea VAS) 24 ore dopo la rimozione del liquido pleurico
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio di dispnea VAS
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG parasternale di superficie) in altri punti temporali dopo la rimozione del liquido pleurico
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e giornalmente fino a 7 giorni
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Indice del drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG parasternale di superficie)
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pre procedura, immediatamente dopo la procedura e giornalmente fino a 7 giorni
|
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Il paziente ha riportato dispnea (misurata dal punteggio di dispnea VAS) in altri punti temporali dopo la rimozione del liquido pleurico
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente dopo la procedura e giornalmente fino a 7 giorni
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Punteggio di dispnea VAS
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pre procedura, immediatamente dopo la procedura e giornalmente fino a 7 giorni
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L'effetto sulla capacità di esercizio della rimozione del liquido pleurico.
Lasso di tempo: pre procedura, immediatamente post procedura, 1 giorno e 7 giorni
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Test del cammino di 6 minuti
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pre procedura, immediatamente post procedura, 1 giorno e 7 giorni
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Caratteristiche del versamento pleurico misurate mediante ecografia toracica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura, 1 giorno e 7 giorni
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Ecografia toracica
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immediatamente dopo la procedura, 1 giorno e 7 giorni
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Determinare l'accettabilità di incorporare la misurazione EMG parasternale di superficie come parte della pratica clinica di routine per pazienti e medici
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Modulo di feedback qualitativo
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peri-procedurale
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Drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG del diaframma di superficie) dell'emidiaframma omolaterale dopo la toracocentesi
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Indice del drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG del diaframma di superficie)
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peri-procedurale
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Morfologia e movimento dell'emidiaframma omolaterale misurati mediante ecografia toracica.
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Ecografia toracica
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peri-procedurale
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Drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG del diaframma di superficie) dell'emidiaframma controlaterale dopo la toracocentesi
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Indice del drive respiratorio neurale (misurato dall'EMG del diaframma di superficie)
|
peri-procedurale
|
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Morfologia e movimento dell'emidiaframma controlaterale misurati mediante ecografia toracica.
Lasso di tempo: peri-procedurale
|
Ecografia toracica
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peri-procedurale
|
|
Spessore del muscolo intercostale parasternale misurato mediante ecografia toracica dopo la rimozione del liquido pleurico
Lasso di tempo: peri-procedurale
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Ecografia toracica
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peri-procedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
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- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
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- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 322762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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