Poursuite d'une étude visant à étudier l'effet de la thoracocentèse sur la commande respiratoire neurale dans l'épanchement pleural (COSINE)
27 février 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Poursuite d'une étude visant à étudier l'effet de la thoracocentèse sur la commande respiratoire neurale dans l'épanchement pleural (COSINE)
Le but de cette étude est de mieux comprendre la relation entre les épanchements pleuraux et l'essoufflement chez les patients atteints d'épanchements pleuraux unilatéraux et d'essoufflement qui nécessitent l'élimination du liquide pleural pour sa prise en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude portera sur 124 patients adultes souffrant d'essoufflement avec épanchement pleural. Ils seront recrutés dans un seul centre britannique sur une période de 18 mois.
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une évaluation de base lors de leur première visite pour le drainage de leurs liquides. Les enquêteurs enregistreront des informations sur eux et leur maladie. Les enquêteurs prendront des mesures de leur essoufflement, de leurs muscles respiratoires et de l'activité électrique du cerveau vers ces muscles. Celles-ci seront prises au début et à la fin du drainage, ainsi que 1 jour et 7 jours après. Les enquêteurs utiliseront ces informations pour rechercher des liens entre l'effet des épanchements pleuraux et leur suppression sur les activités électriques des muscles respiratoires et l'essoufflement des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junyi Zhang, MBBChir
- Numéro de téléphone: 56122 02071887188
- E-mail: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gillian Radcliffe
- Numéro de téléphone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gill Radcliffe
- Numéro de téléphone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes présentant un épanchement pleural unilatéral nécessitant une élimination du liquide pleural par thoracocentèse, insertion d'un drain thoracique ou drainage IPC pour la prise en charge de leur essoufflement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
A un épanchement pleural unilatéral ET
- nécessite une thoracocentèse OU
- insertion d'un drain thoracique (étude principale uniquement) OU
- a un IPC in situ (étude principale uniquement)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Toute contre-indication à la procédure pleurale proposée
- Instabilité hémodynamique ou clinique qui empêche la réalisation en toute sécurité des mesures pré-procédurales requises
- Incapacité à identifier les repères de surface pour le placement des électrodes EMG de surface
- Antécédents médicaux de paralysie diaphragmatique (sous-étude du diaphragme uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Epanchement pleural symptomatique
Patients présentant un épanchement pleural unilatéral symptomatique de toute cause qui subira une élimination du liquide pleural par thoracocentèse, insertion d'un drain thoracique ou drainage IPC pour soulager leur essoufflement.
|
L'EMG parasternal de surface des participants sera mesuré avant, immédiatement après et aux jours 1 et 7 après le retrait du liquide pleural
L'EMG du diaphragme de surface ipsilatéral et controlatéral des participants sera mesuré avant et immédiatement après le retrait du liquide pleural
L'épaisseur du muscle intercostal parasternal des participants sera mesurée à l'aide d'une échographie thoracique avant et immédiatement après l'élimination du liquide pleural
Le score d'essoufflement VAS et le questionnaire Dyspnée-12 des participants seront mesurés avant, immédiatement après et aux jours 1 et 7 après le retrait du liquide pleural
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commande respiratoire neurale (mesurée par EMG parasternal de surface) à 24 heures après le retrait du liquide pleural
Délai: 24 heures
|
Indice de commande respiratoire neurale (mesuré par EMG parasternal de surface)
|
24 heures
|
|
Le patient a signalé un essoufflement (tel que mesuré par le score de dyspnée VAS) 24 heures après le retrait du liquide pleural
Délai: 24 heures
|
Score EVA de dyspnée
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Commande respiratoire neurale (telle que mesurée par EMG parasternal de surface) à d'autres moments après l'élimination du liquide pleural
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quotidiennement jusqu'à 7 jours
|
Indice de commande respiratoire neurale (mesuré par EMG parasternal de surface)
|
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quotidiennement jusqu'à 7 jours
|
|
Le patient a signalé un essoufflement (tel que mesuré par le score de dyspnée VAS) à d'autres moments après le retrait du liquide pleural
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quotidiennement jusqu'à 7 jours
|
Score EVA de dyspnée
|
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et quotidiennement jusqu'à 7 jours
|
|
L'effet sur la capacité d'exercice de l'élimination du liquide pleural.
Délai: avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 1 jour et 7 jours
|
Test de marche de 6 minutes
|
avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, 1 jour et 7 jours
|
|
Caractéristiques de l'épanchement pleural mesurées par échographie thoracique
Délai: immédiatement après la procédure, 1 jour et 7 jours
|
Échographie thoracique
|
immédiatement après la procédure, 1 jour et 7 jours
|
|
Déterminer l'acceptabilité de l'intégration de la mesure EMG parasternale de surface dans le cadre de la pratique clinique de routine pour les patients et les cliniciens
Délai: péri-procédural
|
Formulaire de retour qualitatif
|
péri-procédural
|
|
Commande respiratoire neurale (telle que mesurée par le diaphragme de surface EMG) de l'hémidiaphragme ipsilatéral après thoracocentèse
Délai: péri-procédural
|
Indice de commande respiratoire neurale (tel que mesuré par le diaphragme de surface EMG)
|
péri-procédural
|
|
Morphologie et mouvement de l'hémidiaphragme ipsilatéral mesurés par échographie thoracique.
Délai: péri-procédural
|
Échographie thoracique
|
péri-procédural
|
|
Commande respiratoire neurale (telle que mesurée par le diaphragme de surface EMG) de l'hémidiaphragme controlatéral après thoracocentèse
Délai: péri-procédural
|
Indice de commande respiratoire neurale (tel que mesuré par le diaphragme de surface EMG)
|
péri-procédural
|
|
Morphologie et mouvement de l'hémidiaphragme controlatéral mesurés par échographie thoracique.
Délai: péri-procédural
|
Échographie thoracique
|
péri-procédural
|
|
Épaisseur du muscle intercostal parasternal mesurée par échographie thoracique après prélèvement de liquide pleural
Délai: péri-procédural
|
Échographie thoracique
|
péri-procédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
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- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
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- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
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- MacBean V, Hughes C, Nicol G, Reilly CC, Rafferty GF. Measurement of neural respiratory drive via parasternal intercostal electromyography in healthy adult subjects. Physiol Meas. 2016 Nov;37(11):2050-2063. doi: 10.1088/0967-3334/37/11/2050. Epub 2016 Oct 25.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Reilly CC, Jolley CJ, Elston C, Moxham J, Rafferty GF. Measurement of parasternal intercostal electromyogram during an infective exacerbation in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):977-81. doi: 10.1183/09031936.00163111. Epub 2012 Jan 20.
- Lin L, Guan L, Wu W, Chen R. Correlation of surface respiratory electromyography with esophageal diaphragm electromyography. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Jan;259:45-52. doi: 10.1016/j.resp.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 322762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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