Fortsettelse av en studie for å undersøke effekten av thoracocentese på nevral respirasjonsdrift i pleuraeffusjon (COSINE)
27. februar 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fortsettelse av en studie for å undersøke effekten av thoracocentese på nevral respirasjonsdrift i pleuraeffusjon (COSINE)
Målet med denne studien er å bedre forstå sammenhengen mellom pleural effusjoner og pustevansker hos pasienter med unilateral pleural effusjoner og pustevansker som krever fjerning av pleuravæske for behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 124 voksne pasienter som har pustevansker med pleural effusjoner. De vil bli rekruttert fra et enkelt britisk senter over en 18-måneders periode.
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en baseline-vurdering når de først kommer for å få tappet væske. Etterforskerne vil registrere informasjon om dem og deres sykdom. Etterforskerne vil ta målinger av pusten deres, pustemusklene deres og den elektriske aktiviteten fra hjernen til disse musklene. Disse vil bli tatt ved start og slutt av drenering, samt 1 dag og 7 dager etter. Etterforskerne vil bruke denne informasjonen til å se etter sammenhenger mellom effekten av pleural effusjoner og fjerning av den på de elektriske aktivitetene til pustemusklene og pasientenes pustevansker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junyi Zhang, MBBChir
- Telefonnummer: 56122 02071887188
- E-post: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med unilaterale pleurale effusjoner som krever fjerning av pleuravæske via thoracocentese, innsetting av thoraxdren eller IPC-drenasje for å håndtere pusten deres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
Har en unilateral pleural effusjon OG
- krever thoracocentese ELLER
- innsetting av thoraxdren (kun hovedstudie) ELLER
- har en IPC in situ (kun hovedstudie)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke
- Eventuelle kontraindikasjoner til den foreslåtte pleuraprosedyren
- Hemodynamisk eller klinisk ustabilitet som utelukker sikker fullføring av nødvendige pre-prosedyremålinger
- Manglende evne til å identifisere overflate-landemerker for overflate-EMG-elektrodeplassering
- Tidligere medisinsk historie med diafragmatisk lammelse (kun diafragmaunderstudie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk pleural effuion
Pasienter med symptomatisk unilateral pleural effusjon uansett årsak som skal gjennomgå fjerning av pleuravæske via thoracocentese, innsetting av thoraxdren eller IPC-drenasje for å lindre pusten.
|
Den parasternale EMG på overflaten til deltakerne vil bli målt før, umiddelbart etter og på dag 1 og 7 etter fjerning av pleuravæske
Den ipsilaterale og kontralaterale overflatediafragma-EMG til deltakerne vil bli målt før og umiddelbart etter fjerning av pleuravæske
Tykkelsen på den parasternale interkostale muskelen til deltakerne vil bli målt ved bruk av thorax ultralyd før og umiddelbart etter fjerning av pleuravæske
VAS-pusteskåren og Dyspné-12-spørreskjemaet til deltakerne vil bli målt før, umiddelbart etter og på dag 1 og 7 etter fjerning av pleuravæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral respirasjonsdrift (målt ved overflate parasternal EMG) 24 timer etter fjerning av pleuravæske
Tidsramme: 24 timer
|
Nevral respiratorisk drivindeks (målt ved overflate parasternal EMG)
|
24 timer
|
|
Pasienten rapporterte åndenød (målt ved VAS-dyspné-score) 24 timer etter fjerning av pleuralvæske
Tidsramme: 24 timer
|
VAS dyspné score
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral respirasjonsdrift (målt ved overflate parasternal EMG) på andre tidspunkter etter fjerning av pleuravæske
Tidsramme: før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og daglig opptil 7 dager
|
Nevral respiratorisk drivindeks (målt ved overflate parasternal EMG)
|
før prosedyren, umiddelbart etter prosedyren og daglig opptil 7 dager
|
|
Pasienten rapporterte åndenød (målt ved VAS-dyspné-score) på andre tidspunkter etter fjerning av pleuravæske
Tidsramme: før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre og daglig opptil og 7 dager
|
VAS dyspné score
|
før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre og daglig opptil og 7 dager
|
|
Effekten på treningskapasiteten ved fjerning av pleuravæske.
Tidsramme: før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 1 dag og 7 dager
|
6 min gangprøve
|
før prosedyre, umiddelbart etter prosedyre, 1 dag og 7 dager
|
|
Pleural effusjonsegenskaper målt ved thorax ultralyd
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren, 1 dag og 7 dager
|
Thorax ultralyd
|
umiddelbart etter prosedyren, 1 dag og 7 dager
|
|
For å bestemme akseptabiliteten av å inkludere parasternal EMG-måling på overflaten som en del av rutinemessig klinisk praksis for pasienter og klinikere
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Kvalitativt tilbakemeldingsskjema
|
peri-prosedyre
|
|
Nevral respirasjonsdrift (målt ved overflatediafragma EMG) av den ipsilaterale hemidiafragma etter thoracocentese
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Nevral respiratorisk drivindeks (målt ved overflatediafragma EMG)
|
peri-prosedyre
|
|
Ipsilateral hemidiafragma morfologi og bevegelse målt ved thorax ultralyd.
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Thorax ultralyd
|
peri-prosedyre
|
|
Nevral respirasjonsdrift (målt ved overflatediafragma EMG) av den kontralaterale hemidiafragma etter thoracocentese
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Nevral respiratorisk drivindeks (målt ved overflatediafragma EMG)
|
peri-prosedyre
|
|
Kontralateral hemidiafragma morfologi og bevegelse målt ved thorax ultralyd.
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Thorax ultralyd
|
peri-prosedyre
|
|
Parasternal interkostal muskeltykkelse målt ved thorax ultralyd etter fjerning av pleuravæske
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Thorax ultralyd
|
peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Thomas R, Jenkins S, Eastwood PR, Lee YC, Singh B. Physiology of breathlessness associated with pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):338-45. doi: 10.1097/MCP.0000000000000174.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Psallidas I, Yousuf A, Talwar A, Hallifax RJ, Mishra EK, Corcoran JP, Ali N, Rahman NM. Assessment of patient-reported outcome measures in pleural interventions. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 3;4(1):e000171. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000171. eCollection 2017.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Thomas R, Fitzgerald DB, Kuok YJ, Cheah HM, Read CA, Budgeon CA, Eastwood PR, Jenkins S, Singh B, Murray K, Lee YCG. The Pleural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE) study of breathlessness in patients with a symptomatic pleural effusion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):1900980. doi: 10.1183/13993003.00980-2019. Print 2020 May.
- Nishino T. Dyspnoea: underlying mechanisms and treatment. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):463-74. doi: 10.1093/bja/aer040. Epub 2011 Mar 4.
- Light RW, Stansbury DW, Brown SE. The relationship between pleural pressures and changes in pulmonary function after therapeutic thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):658-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.658.
- Skaarup SH, Lonni S, Quadri F, Valsecchi A, Ceruti P, Marchetti G. Ultrasound Evaluation of Hemidiaphragm Function Following Thoracentesis: A Study on Mechanisms of Dyspnea Related to Pleural Effusion. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Jul;27(3):172-178. doi: 10.1097/LBR.0000000000000627.
- Fitzgerald DB, Muruganandan S, Peddle-McIntyre CJ, Lee YCG, Singh B. Ipsilateral and contralateral hemidiaphragm dynamics in symptomatic pleural effusion: The 2nd PLeural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE-2) Study. Respirology. 2022 Oct;27(10):882-889. doi: 10.1111/resp.14307. Epub 2022 Jun 7.
- De Troyer A, Kirkwood PA, Wilson TA. Respiratory action of the intercostal muscles. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):717-56. doi: 10.1152/physrev.00007.2004.
- Decramer M. Hyperinflation and respiratory muscle interaction. Eur Respir J. 1997 Apr;10(4):934-41.
- Jolley CJ, Moxham J. A physiological model of patient-reported breathlessness during daily activities in COPD. Eur Respir Rev. 2009 Jun;18(112):66-79. doi: 10.1183/09059180.00000809.
- Finucane KE, Panizza JA, Singh B. Efficiency of the normal human diaphragm with hyperinflation. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1402-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01165.2004. Epub 2005 Jun 16.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Wallbridge P, Hew M, Parry SM, Irving L, Steinfort D. Reduction of COPD Hyperinflation by Endobronchial Valves Improves Intercostal Muscle Morphology on Ultrasound. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Dec 7;15:3251-3259. doi: 10.2147/COPD.S282829. eCollection 2020.
- Lalley PM. Respiration - Neural Control. In: Binder MD, Hirokawa N, Windhorst U, editors. Encyclopedia of Neuroscience. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009. p. 3433-41.
- Killian KJ, Gandevia SC, Summers E, Campbell EJ. Effect of increased lung volume on perception of breathlessness, effort, and tension. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):686-91. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.686.
- Adams L, Lane R, Shea SA, Cockcroft A, Guz A. Breathlessness during different forms of ventilatory stimulation: a study of mechanisms in normal subjects and respiratory patients. Clin Sci (Lond). 1985 Dec;69(6):663-72. doi: 10.1042/cs0690663.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive and breathlessness in COPD. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):355-64. doi: 10.1183/09031936.00063014. Epub 2014 Oct 16.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- MacBean V, Hughes C, Nicol G, Reilly CC, Rafferty GF. Measurement of neural respiratory drive via parasternal intercostal electromyography in healthy adult subjects. Physiol Meas. 2016 Nov;37(11):2050-2063. doi: 10.1088/0967-3334/37/11/2050. Epub 2016 Oct 25.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Reilly CC, Jolley CJ, Elston C, Moxham J, Rafferty GF. Measurement of parasternal intercostal electromyogram during an infective exacerbation in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):977-81. doi: 10.1183/09031936.00163111. Epub 2012 Jan 20.
- Lin L, Guan L, Wu W, Chen R. Correlation of surface respiratory electromyography with esophageal diaphragm electromyography. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Jan;259:45-52. doi: 10.1016/j.resp.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
- Korczynski P, Gorska K, Konopka D, Al-Haj D, Filipiak KJ, Krenke R. Significance of congestive heart failure as a cause of pleural effusion: Pilot data from a large multidisciplinary teaching hospital. Cardiol J. 2020;27(3):254-261. doi: 10.5603/CJ.a2018.0137. Epub 2018 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 322762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleuravæske
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater, Canada
-
Yale UniversityTilbaketrukketPleuravæske | Ondartet pleuraeffusjon | Pleurodesis | Pleural effusjoner, kronisk | Pleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Pleural effusjon under tilstander klassifisert andre steder
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Peritoneal malignt mesothelioma | Pleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Pleural ondartet mesothelioma | Pleural Sarcomatoid Mesothelioma | Tilbakevendende peritoneal malignt mesothelioma | Tilbakevendende pleural malignt mesothelioma og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Stage III Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v7Forente stater
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAvsluttetPleuravæske | Pleural effusjon ondartetCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleural neoplasmaForente stater
Kliniske studier på Overflate parasternalt eletromyogram
-
Golden Jubilee National HospitalUkjent
-
Benha UniversityFullført
-
Unity Health TorontoRekrutteringKronisk smerte | Anestesi, lokal | Opioidbruksforstyrrelse | Postoperativ smerte | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Padova; Lane Fox RespiratoryFullførtHyperkapnisk respirasjonssvikt | OHSStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåParasternal interkostal nerveblokk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...RekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityFullførtKoronar bypass | Postoperativ smerte | Brystsmerter | SternotomiTyrkia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHjertekirurgi | Postoperative lungekomplikasjoner | Ultralydveiledet parasternal blokk | LungefunksjonstestingFrankrike
-
Indonesia UniversityRekruttering
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullført