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Fortsetzung einer Studie zur Untersuchung der Wirkung der Thorakozentese auf den neuronalen Atemantrieb bei Pleuraerguss (COSINE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fortsetzung einer Studie zur Untersuchung der Wirkung der Thorakozentese auf den neuronalen Atemantrieb bei Pleuraerguss (COSINE)

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Pleuraergüssen und Atemnot bei Patienten mit einseitigen Pleuraergüssen und Atemnot, die zur Behandlung eine Entfernung der Pleuraflüssigkeit benötigen, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 124 erwachsene Patienten teilnehmen, die unter Atemnot und Pleuraergüssen leiden. Sie werden über einen Zeitraum von 18 Monaten von einem einzigen britischen Zentrum aus rekrutiert.

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bei ihrem ersten Besuch zur Flüssigkeitsableitung einer Basisuntersuchung unterzogen. Die Ermittler werden Informationen über sie und ihre Krankheit aufzeichnen. Die Forscher werden ihre Atemnot, ihre Atemmuskulatur und die elektrische Aktivität vom Gehirn zu diesen Muskeln messen. Diese werden zu Beginn und am Ende der Drainage sowie 1 Tag und 7 Tage danach entnommen. Die Forscher werden diese Informationen nutzen, um nach Zusammenhängen zwischen der Wirkung von Pleuraergüssen und ihrer Beseitigung auf die elektrischen Aktivitäten der Atemmuskulatur und der Atemnot des Patienten zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einseitigen Pleuraergüssen, die zur Behandlung ihrer Atemnot eine Pleuraflüssigkeitsentfernung mittels Thorakozentese, Einlage einer Thoraxdrainage oder IPC-Drainage benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Hat einen einseitigen Pleuraerguss UND

    1. erfordern eine Thorakozentese ODER
    2. Einsetzen einer Thoraxdrainage (nur Hauptstudie) ODER
    3. hat einen IPC vor Ort (nur Hauptstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Eventuelle Kontraindikationen für den vorgeschlagenen Pleuraeingriff
  • Hämodynamische oder klinische Instabilität, die die sichere Durchführung erforderlicher präoperativer Messungen verhindert
  • Unfähigkeit, Oberflächenmarkierungen für die Platzierung der Oberflächen-EMG-Elektroden zu identifizieren
  • Vorgeschichte einer Zwerchfelllähmung (nur Zwerchfell-Unterstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatischer Pleuraerguss
Patienten mit symptomatischem einseitigen Pleuraerguss jeglicher Ursache, bei denen zur Linderung ihrer Atemnot eine Pleuraflüssigkeitsentfernung mittels Thorakozentese, Thoraxdrainage oder IPC-Drainage durchgeführt werden soll.
Sonstiges: Oberflächliches parasternales Elektromyogramm
Das oberflächliche parasternale EMG der Teilnehmer wird vor, unmittelbar nach und an den Tagen 1 und 7 nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit gemessen
Sonstiges: Elektromyogramm des Oberflächendiaphragmas
Das ipsilaterale und kontralaterale Oberflächenmembran-EMG der Teilnehmer wird vor und unmittelbar nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit gemessen
Sonstiges: Ultraschall der parasternalen Muskulatur
Die Dicke des parasternalen Interkostalmuskels der Teilnehmer wird mittels Thoraxultraschall vor und unmittelbar nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit gemessen
Sonstiges: Beurteilung der Atemnot
Der VAS-Atemnot-Score und der Dyspnoe-12-Fragebogen der Teilnehmer werden vor, unmittelbar nach und an den Tagen 1 und 7 nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuraler Atemantrieb (gemessen durch oberflächliches parasternales EMG) 24 Stunden nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Index des neuronalen Atemantriebs (gemessen durch oberflächliches parasternales EMG)
24 Stunden
Der Patient berichtete 24 Stunden nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit über Atemnot (gemessen anhand des VAS-Dyspnoe-Scores).
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Dyspnoe-Score
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuraler Atemantrieb (gemessen durch oberflächliches parasternales EMG) zu anderen Zeitpunkten nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und täglich bis zu 7 Tage
Index des neuronalen Atemantriebs (gemessen durch oberflächliches parasternales EMG)
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und täglich bis zu 7 Tage
Der Patient berichtete zu anderen Zeitpunkten nach der Entfernung der Pleuraflüssigkeit über Atemnot (gemessen anhand des VAS-Dyspnoe-Scores).
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und täglich bis zu 7 Tage
VAS-Dyspnoe-Score
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und täglich bis zu 7 Tage
Die Auswirkung der Entfernung von Pleuraflüssigkeit auf die körperliche Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Tag und 7 Tage
6-minütiger Gehtest
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Tag und 7 Tage
Pleuraergusseigenschaften, gemessen durch Thoraxultraschall
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Tag und 7 Tage
Thorax-Ultraschall
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Tag und 7 Tage
Bestimmung der Akzeptanz der Einbeziehung der oberflächlichen parasternalen EMG-Messung als Teil der klinischen Routinepraxis für Patienten und Kliniker
Zeitfenster: periprozedural
Qualitatives Feedback-Formular
periprozedural
Neuraler Atemantrieb (gemessen durch Oberflächen-Zwerchfell-EMG) des ipsilateralen Hemidiaphragmas nach Thorakozentese
Zeitfenster: periprozedural
Index des neuronalen Atemantriebs (gemessen durch Oberflächen-Zwerchfell-EMG)
periprozedural
Ipsilaterale Hemidiaphragma-Morphologie und -Bewegung, gemessen durch Brustultraschall.
Zeitfenster: periprozedural
Thorax-Ultraschall
periprozedural
Neuraler Atemantrieb (gemessen durch Oberflächen-Zwerchfell-EMG) des kontralateralen Hemidiaphragmas nach Thorakozentese
Zeitfenster: periprozedural
Index des neuronalen Atemantriebs (gemessen durch Oberflächen-Zwerchfell-EMG)
periprozedural
Kontralaterale Hemidiaphragma-Morphologie und -Bewegung, gemessen durch Thoraxultraschall.
Zeitfenster: periprozedural
Thorax-Ultraschall
periprozedural
Dicke der parasternalen Interkostalmuskulatur, gemessen durch Thoraxultraschall nach Entfernung der Pleuraflüssigkeit
Zeitfenster: periprozedural
Thorax-Ultraschall
periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 322762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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