Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van een studie om het effect van thoracocentese op neurale ademhalingsaandrijving bij pleurale effusie te onderzoeken (COSINE)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Voortzetting van een studie om het effect van thoracocentese op neurale ademhalingsaandrijving bij pleurale effusie (COSINE) te onderzoeken

Het doel van deze studie is om de relatie tussen pleurale effusie en kortademigheid beter te begrijpen bij patiënten met unilaterale pleurale effusie en kortademigheid die verwijdering van pleuravocht nodig hebben voor de behandeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze studie zullen 124 volwassen patiënten betrokken zijn die kortademig zijn met pleurale effusies. Ze zullen gedurende een periode van 18 maanden vanuit één enkel centrum in het VK worden geworven.

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een nulmeting ondergaan wanneer hun vloeistof voor het eerst wordt afgetapt. De onderzoekers zullen informatie over hen en hun ziekte vastleggen. De onderzoekers zullen metingen doen van hun kortademigheid, hun ademhalingsspieren en de elektrische activiteit van de hersenen naar die spieren. Deze worden afgenomen aan het begin en einde van de drainage, 1 dag en 7 dagen erna. De onderzoekers zullen deze informatie gebruiken om verbanden te zoeken tussen het effect van pleurale effusies en de verwijdering ervan op de elektrische activiteiten van de ademhalingsspieren en de kortademigheid van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met unilaterale pleurale effusies die verwijdering van pleuravocht vereisen via thoracocentese, thoraxdrainage of IPC-drainage voor de behandeling van hun kortademigheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder

  • Heeft een eenzijdige pleurale effusie EN

    1. vereisen thoracocentese OF
    2. plaatsing van thoraxdrainage (alleen hoofdonderzoek) OF
    3. heeft een IPC in situ (alleen hoofdonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen
  • Eventuele contra-indicaties voor de voorgestelde pleurale procedure
  • Hemodynamische of klinische instabiliteit waardoor de vereiste preprocedurele metingen niet veilig kunnen worden uitgevoerd
  • Onvermogen om oriëntatiepunten op het oppervlak te identificeren voor plaatsing van EMG-elektroden op het oppervlak
  • Medische geschiedenis van diafragmatische verlamming in het verleden (alleen diafragma-subonderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische pleurale effuie
Patiënten met symptomatische unilaterale pleurale effusie van welke oorzaak dan ook die pleurale vloeistofverwijdering zullen ondergaan via thoracocentese, thoraxdrainage of IPC-drainage om hun kortademigheid te verlichten.
Ander: Oppervlak parasternale eletromyogram
Het oppervlakte-parasternale EMG van deelnemers wordt gemeten vóór, onmiddellijk na en op dag 1 en 7 na verwijdering van pleuravocht
Ander: Elektromyogram van het oppervlaktemembraan
De ipsilaterale en contralaterale oppervlakmembraan-EMG van deelnemers wordt gemeten vóór en onmiddellijk na het verwijderen van pleuravocht
Ander: Echografie van de parasternale spier
De dikte van de parasternale intercostale spier van deelnemers wordt gemeten met behulp van thoracale echografie vóór en onmiddellijk na het verwijderen van pleuravocht
Ander: Beoordeling van kortademigheid
De VAS-kortademigheidsscore en de Dyspnoea-12-vragenlijst van deelnemers worden gemeten vóór, onmiddellijk na en op dag 1 en 7 na verwijdering van pleuravocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale ademhalingsaandrijving (zoals gemeten door parasternale EMG aan het oppervlak) 24 uur na verwijdering van pleuravocht
Tijdsspanne: 24 uur
Neurale respiratoire drive-index (zoals gemeten door oppervlakte parasternale EMG)
24 uur
Patiënt meldde kortademigheid (zoals gemeten door VAS-dyspneuscore) 24 uur na verwijdering van pleuravocht
Tijdsspanne: 24 uur
VAS-dyspneuscore
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale ademhalingsaandrijving (zoals gemeten door parasternale EMG aan het oppervlak) op andere tijdstippen na verwijdering van pleuravocht
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en dagelijks tot 7 dagen
Neurale respiratoire drive-index (zoals gemeten door oppervlakte parasternale EMG)
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure en dagelijks tot 7 dagen
Patiënt meldde kortademigheid (zoals gemeten door VAS-dyspneuscore) op andere tijdstippen na verwijdering van pleuravocht
Tijdsspanne: voor de ingreep, direct na de ingreep en dagelijks tot en met 7 dagen
VAS-dyspneuscore
voor de ingreep, direct na de ingreep en dagelijks tot en met 7 dagen
Het effect op de inspanningscapaciteit van het verwijderen van pleuravocht.
Tijdsspanne: pre-procedure, onmiddellijk na de procedure, 1 dag en 7 dagen
Looptest van 6 minuten
pre-procedure, onmiddellijk na de procedure, 1 dag en 7 dagen
Pleurale effusiekarakteristieken zoals gemeten door thoracale echografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure, 1 dag en 7 dagen
Thoracale echografie
onmiddellijk na de procedure, 1 dag en 7 dagen
Om de aanvaardbaarheid te bepalen van het opnemen van parasternale EMG-metingen aan het oppervlak als onderdeel van de routinematige klinische praktijk voor patiënten en clinici
Tijdsspanne: peri-procedureel
Kwalitatief feedbackformulier
peri-procedureel
Neurale ademhalingsaandrijving (zoals gemeten door EMG van het oppervlaktediafragma) van het ipsilaterale hemidiafragma na thoracocentese
Tijdsspanne: peri-procedureel
Neurale respiratoire drive-index (zoals gemeten door oppervlaktediafragma EMG)
peri-procedureel
Ipsilaterale hemidiafragmamorfologie en beweging zoals gemeten met thoracale echografie.
Tijdsspanne: peri-procedureel
Thoracale echografie
peri-procedureel
Neurale ademhalingsaandrijving (zoals gemeten door EMG van het oppervlaktediafragma) van het contralaterale hemidiafragma na thoracocentese
Tijdsspanne: peri-procedureel
Neurale respiratoire drive-index (zoals gemeten door oppervlaktediafragma EMG)
peri-procedureel
Contralaterale hemidiafragmamorfologie en beweging zoals gemeten met thoracale echografie.
Tijdsspanne: peri-procedureel
Thoracale echografie
peri-procedureel
Dikte van de parasternale intercostale spier zoals gemeten door thoracale echografie na verwijdering van pleuraal vocht
Tijdsspanne: peri-procedureel
Thoracale echografie
peri-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 322762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren