Continuação de um estudo para investigar o efeito da toracocentese no impulso respiratório neural no derrame pleural (COSINE)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Continuação de um estudo para investigar o efeito da toracocentese no impulso respiratório neural no derrame pleural (COSINE)
O objetivo deste estudo é entender melhor a relação entre derrames pleurais e dispneia em pacientes com derrames pleurais unilaterais e dispneia que necessitam de remoção de líquido pleural para seu manejo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolverá 124 pacientes adultos com falta de ar com derrames pleurais. Eles serão recrutados em um único centro do Reino Unido durante um período de 18 meses.
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma avaliação inicial quando forem drenados pela primeira vez. Os investigadores registrarão informações sobre eles e sua doença. Os investigadores farão medições de sua falta de ar, de seus músculos respiratórios e da atividade elétrica do cérebro para esses músculos. Estas serão tomadas no início e no final da drenagem, bem como 1 dia e 7 dias depois. Os investigadores usarão essas informações para procurar ligações entre o efeito dos derrames pleurais e sua remoção nas atividades elétricas dos músculos respiratórios e na falta de ar dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
124
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junyi Zhang, MBBChir
- Número de telefone: 56122 02071887188
- E-mail: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gillian Radcliffe
- Número de telefone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Gill Radcliffe
- Número de telefone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com derrames pleurais unilaterais que requerem remoção do líquido pleural via toracocentese, inserção de dreno torácico ou drenagem IPC para controle da falta de ar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Tem um derrame pleural unilateral E
- requer toracocentese OU
- inserção de dreno torácico (somente estudo principal) OU
- tem um IPC in situ (somente estudo principal)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Quaisquer contra-indicações ao procedimento pleural proposto
- Instabilidade hemodinâmica ou clínica que impede a conclusão segura das medições pré-procedimento necessárias
- Incapacidade de identificar pontos de referência de superfície para colocação de eletrodo de EMG de superfície
- Histórico médico anterior de paralisia diafragmática (somente subestudo do diafragma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Derrame pleural sintomático
Pacientes com derrame pleural unilateral sintomático de qualquer causa que serão submetidos à remoção do líquido pleural por toracocentese, inserção de dreno torácico ou drenagem IPC para alívio da falta de ar.
|
A superfície paraesternal EMG dos participantes será medida antes, imediatamente após e nos dias 1 e 7 após a remoção do líquido pleural
A EMG do diafragma da superfície ipsilateral e contralateral dos participantes será medida antes e imediatamente após a remoção do líquido pleural
A espessura do músculo intercostal paraesternal dos participantes será medida por ultrassonografia torácica pré e imediatamente após a retirada do líquido pleural
A pontuação VAS de falta de ar e o questionário Dyspnoea-12 dos participantes serão medidos antes, imediatamente após e nos dias 1 e 7 após a remoção do líquido pleural
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidade respiratória neural (medida por EMG paraesternal de superfície) 24 horas após a remoção do líquido pleural
Prazo: 24 horas
|
Índice de impulso respiratório neural (conforme medido por EMG paraesternal de superfície)
|
24 horas
|
|
O paciente relatou falta de ar (conforme medido pelo escore VAS de dispneia) 24 horas após a remoção do líquido pleural
Prazo: 24 horas
|
Pontuação VAS de dispneia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidade respiratória neural (medida por EMG paraesternal de superfície) em outros momentos após a remoção do líquido pleural
Prazo: pré procedimento, imediatamente pós procedimento e diariamente até 7 dias
|
Índice de impulso respiratório neural (conforme medido por EMG paraesternal de superfície)
|
pré procedimento, imediatamente pós procedimento e diariamente até 7 dias
|
|
O paciente relatou falta de ar (conforme medido pelo escore de dispneia VAS) em outros momentos após a remoção do líquido pleural
Prazo: pré procedimento, imediatamente pós procedimento e diariamente até e 7 dias
|
Pontuação VAS de dispneia
|
pré procedimento, imediatamente pós procedimento e diariamente até e 7 dias
|
|
O efeito na capacidade de exercício da remoção do líquido pleural.
Prazo: pré procedimento, imediatamente pós procedimento, 1 dia e 7 dias
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
pré procedimento, imediatamente pós procedimento, 1 dia e 7 dias
|
|
Características do derrame pleural medidas por ultrassonografia torácica
Prazo: imediatamente após o procedimento, 1 dia e 7 dias
|
Ultrassom torácico
|
imediatamente após o procedimento, 1 dia e 7 dias
|
|
Determinar a aceitabilidade de incorporar a medição de EMG paraesternal de superfície como parte da prática clínica de rotina para pacientes e médicos
Prazo: peri-processual
|
Formulário de feedback qualitativo
|
peri-processual
|
|
Unidade respiratória neural (medida pela EMG do diafragma de superfície) do hemidiafragma ipsilateral após toracocentese
Prazo: peri-processual
|
Índice de impulso respiratório neural (conforme medido pelo EMG do diafragma de superfície)
|
peri-processual
|
|
Morfologia e movimento do hemidiafragma ipsilateral medidos por ultrassom torácico.
Prazo: peri-processual
|
Ultrassom torácico
|
peri-processual
|
|
Unidade respiratória neural (conforme medido por EMG do diafragma de superfície) do hemidiafragma contralateral após toracocentese
Prazo: peri-processual
|
Índice de impulso respiratório neural (conforme medido pelo EMG do diafragma de superfície)
|
peri-processual
|
|
Morfologia e movimento do hemidiafragma contralateral medidos por ultrassom torácico.
Prazo: peri-processual
|
Ultrassom torácico
|
peri-processual
|
|
Espessura do músculo intercostal paraesternal medida por ultrassonografia torácica após a remoção do líquido pleural
Prazo: peri-processual
|
Ultrassom torácico
|
peri-processual
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
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- Psallidas I, Yousuf A, Talwar A, Hallifax RJ, Mishra EK, Corcoran JP, Ali N, Rahman NM. Assessment of patient-reported outcome measures in pleural interventions. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 3;4(1):e000171. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000171. eCollection 2017.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Thomas R, Fitzgerald DB, Kuok YJ, Cheah HM, Read CA, Budgeon CA, Eastwood PR, Jenkins S, Singh B, Murray K, Lee YCG. The Pleural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE) study of breathlessness in patients with a symptomatic pleural effusion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):1900980. doi: 10.1183/13993003.00980-2019. Print 2020 May.
- Nishino T. Dyspnoea: underlying mechanisms and treatment. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):463-74. doi: 10.1093/bja/aer040. Epub 2011 Mar 4.
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- Skaarup SH, Lonni S, Quadri F, Valsecchi A, Ceruti P, Marchetti G. Ultrasound Evaluation of Hemidiaphragm Function Following Thoracentesis: A Study on Mechanisms of Dyspnea Related to Pleural Effusion. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Jul;27(3):172-178. doi: 10.1097/LBR.0000000000000627.
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- Decramer M. Hyperinflation and respiratory muscle interaction. Eur Respir J. 1997 Apr;10(4):934-41.
- Jolley CJ, Moxham J. A physiological model of patient-reported breathlessness during daily activities in COPD. Eur Respir Rev. 2009 Jun;18(112):66-79. doi: 10.1183/09059180.00000809.
- Finucane KE, Panizza JA, Singh B. Efficiency of the normal human diaphragm with hyperinflation. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1402-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01165.2004. Epub 2005 Jun 16.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Wallbridge P, Hew M, Parry SM, Irving L, Steinfort D. Reduction of COPD Hyperinflation by Endobronchial Valves Improves Intercostal Muscle Morphology on Ultrasound. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Dec 7;15:3251-3259. doi: 10.2147/COPD.S282829. eCollection 2020.
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- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
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- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive and breathlessness in COPD. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):355-64. doi: 10.1183/09031936.00063014. Epub 2014 Oct 16.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- MacBean V, Hughes C, Nicol G, Reilly CC, Rafferty GF. Measurement of neural respiratory drive via parasternal intercostal electromyography in healthy adult subjects. Physiol Meas. 2016 Nov;37(11):2050-2063. doi: 10.1088/0967-3334/37/11/2050. Epub 2016 Oct 25.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Reilly CC, Jolley CJ, Elston C, Moxham J, Rafferty GF. Measurement of parasternal intercostal electromyogram during an infective exacerbation in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):977-81. doi: 10.1183/09031936.00163111. Epub 2012 Jan 20.
- Lin L, Guan L, Wu W, Chen R. Correlation of surface respiratory electromyography with esophageal diaphragm electromyography. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Jan;259:45-52. doi: 10.1016/j.resp.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
- Korczynski P, Gorska K, Konopka D, Al-Haj D, Filipiak KJ, Krenke R. Significance of congestive heart failure as a cause of pleural effusion: Pilot data from a large multidisciplinary teaching hospital. Cardiol J. 2020;27(3):254-261. doi: 10.5603/CJ.a2018.0137. Epub 2018 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 322762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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