Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania oceniającego wpływ torakocentezy na neuronalny napęd oddechowy w wysięku opłucnowym (COSINE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kontynuacja badania mającego na celu zbadanie wpływu torakocentezy na neuronalny napęd oddechowy w wysięku opłucnowym (COSINE)

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie związku między wysiękiem opłucnowym a dusznością u pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym i dusznością, którzy wymagają usunięcia płynu opłucnowego w celu jego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 124 dorosłych pacjentów z dusznością i wysiękiem opłucnowym. Będą oni rekrutowani z jednego ośrodka w Wielkiej Brytanii przez okres 18 miesięcy.

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani wstępnej ocenie, kiedy po raz pierwszy przyjdą na drenaż płynów. Badacze będą rejestrować informacje o nich i ich chorobie. Badacze dokonają pomiarów ich duszności, mięśni oddechowych i aktywności elektrycznej z mózgu do tych mięśni. Zostaną one pobrane na początku i na końcu drenażu, a także 1 dzień i 7 dni później. Badacze wykorzystają te informacje do poszukiwania powiązań między wpływem wysięku opłucnowego i jego usuwaniem na czynności elektryczne mięśni oddechowych i duszności pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z jednostronnym wysiękiem opłucnowym wymagającym usunięcia płynu opłucnowego poprzez nakłucie klatki piersiowej, wprowadzenie drenażu do klatki piersiowej lub drenaż IPC w celu opanowania duszności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej

  • Ma jednostronny wysięk opłucnowy ORAZ

    1. wymagają torakocentezy LUB
    2. wprowadzenie drenażu do klatki piersiowej (tylko badanie główne) LUB
    3. ma IPC in situ (tylko badanie główne)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do proponowanego zabiegu opłucnej
  • Niestabilność hemodynamiczna lub kliniczna uniemożliwiająca bezpieczne wykonanie wymaganych pomiarów przedzabiegowych
  • Niemożność zidentyfikowania punktów orientacyjnych na powierzchni w celu umieszczenia elektrod EMG na powierzchni
  • Historia medyczna porażenia przepony (tylko badanie podrzędne przepony)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowy wysięk opłucnowy
Pacjenci z objawowym jednostronnym wysiękiem opłucnowym dowolnej przyczyny, którzy będą przechodzić usuwanie płynu opłucnowego poprzez nakłucie klatki piersiowej, wprowadzenie drenażu do klatki piersiowej lub drenaż IPC w celu złagodzenia duszności.
Inny: Powierzchniowy eletromiogram przymostkowy
Powierzchniowe przymostkowe EMG uczestników zostanie zmierzone przed, bezpośrednio po oraz w dniach 1 i 7 po usunięciu płynu opłucnowego
Inny: Elektromiogram powierzchniowej przepony
Badanie EMG przepony po tej samej i przeciwnej stronie uczestników zostanie zmierzone przed i bezpośrednio po usunięciu płynu opłucnowego
Inny: USG mięśni przymostkowych
Grubość mięśnia międzyżebrowego przymostkowego uczestników zostanie zmierzona za pomocą USG klatki piersiowej przed i bezpośrednio po usunięciu płynu opłucnowego
Inny: Ocena duszności
Wynik duszności VAS i kwestionariusz Dyspnoea-12 uczestników zostaną zmierzone przed, natychmiast po oraz w dniach 1 i 7 po usunięciu płynu opłucnowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerwowy napęd oddechowy (mierzony za pomocą powierzchniowego przymostkowego EMG) po 24 godzinach od usunięcia płynu opłucnowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Neuronowy wskaźnik napędu oddechowego (mierzony za pomocą powierzchniowego przymostkowego EMG)
24 godziny
Zgłaszana przez pacjenta duszność (mierzona na podstawie oceny duszności VAS) 24 godziny po usunięciu płynu opłucnowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala duszności VAS
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerwowy napęd oddechowy (mierzony za pomocą powierzchniowego EMG przymostkowego) w innych punktach czasowych po usunięciu płynu opłucnowego
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i codziennie do 7 dni
Neuronowy wskaźnik napędu oddechowego (mierzony za pomocą powierzchniowego przymostkowego EMG)
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i codziennie do 7 dni
Duszność zgłaszana przez pacjenta (mierzona na podstawie oceny duszności VAS) w innych punktach czasowych po usunięciu płynu opłucnowego
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i codziennie do 7 dni
Skala duszności VAS
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu i codziennie do 7 dni
Wpływ na wydolność wysiłkową usuwania płynu opłucnowego.
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 1 dzień i 7 dni
6-minutowy test marszu
przed zabiegiem, bezpośrednio po zabiegu, 1 dzień i 7 dni
Charakterystyka wysięku opłucnowego mierzona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu, 1 dzień i 7 dni
USG klatki piersiowej
natychmiast po zabiegu, 1 dzień i 7 dni
Aby określić akceptowalność włączenia pomiaru przymostkowego powierzchniowego EMG jako części rutynowej praktyki klinicznej dla pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Formularz oceny jakościowej
okołozabiegowy
Nerwowy napęd oddechowy (mierzony za pomocą EMG powierzchniowej przepony) półprzepony po tej samej stronie po torakocentezie
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Neuronowy wskaźnik napędu oddechowego (mierzony za pomocą EMG powierzchniowej przepony)
okołozabiegowy
Morfologia i ruch przepony po tej samej stronie mierzone za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej.
Ramy czasowe: okołozabiegowy
USG klatki piersiowej
okołozabiegowy
Nerwowy napęd oddechowy (mierzony za pomocą EMG powierzchniowej przepony) przeciwnej półprzepony po torakocentezie
Ramy czasowe: okołozabiegowy
Neuronowy wskaźnik napędu oddechowego (mierzony za pomocą EMG powierzchniowej przepony)
okołozabiegowy
Morfologia i ruch przepony przeciwstronnej mierzone za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej.
Ramy czasowe: okołozabiegowy
USG klatki piersiowej
okołozabiegowy
Grubość mięśni międzyżebrowych przymostkowych mierzona za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej po usunięciu płynu opłucnowego
Ramy czasowe: okołozabiegowy
USG klatki piersiowej
okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 322762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj