Продолжение исследования по изучению влияния торакоцентеза на нервный дыхательный драйв при плевральном выпоте (COSINE)
3 июня 2026 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Продолжение исследования по изучению влияния торакоцентеза на нервную дыхательную активность при плевральном выпоте (COSINE)
Цель этого исследования — лучше понять взаимосвязь между плевральными выпотами и одышкой у пациентов с односторонними плевральными выпотами и одышкой, которым для лечения требуется удаление плевральной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 124 взрослых пациента, страдающих одышкой с плевральным выпотом. Они будут набраны из единого британского центра в течение 18 месяцев.
После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут базовую оценку, когда они впервые поступят на дренирование жидкости. Следователи зафиксируют информацию о них и их заболевании. Исследователи проведут измерения их одышки, их дыхательных мышц и электрической активности от мозга к этим мышцам. Они будут взяты в начале и конце дренирования, а также через 1 день и 7 дней после него. Исследователи будут использовать эту информацию для поиска связи между влиянием плеврального выпота и его удалением на электрическую активность дыхательных мышц и одышку пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
124
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junyi Zhang, MBBChir
- Номер телефона: 56122 02071887188
- Электронная почта: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian Radcliffe
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gill Radcliffe
- Номер телефона: 02071888070
- Электронная почта: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с односторонним плевральным выпотом, нуждающиеся в удалении плевральной жидкости с помощью торакоцентеза, дренирования грудной клетки или дренирования IPC для устранения одышки.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Имеет односторонний плеврит И
- требуется торакоцентез ИЛИ
- установка плеврального дренажа (только основное исследование) ИЛИ
- имеет IPC in situ (только основное исследование)
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Любые противопоказания к предлагаемой плевральной операции
- Гемодинамическая или клиническая нестабильность, препятствующая безопасному выполнению необходимых предпроцедурных измерений
- Невозможность определить поверхностные ориентиры для размещения поверхностных электродов ЭМГ
- Паралич диафрагмы в анамнезе (только дополнительное исследование диафрагмы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматический плеврит
Пациенты с симптоматическим односторонним плевральным выпотом любой причины, которым предстоит удаление плевральной жидкости с помощью торакоцентеза, установки дренирования грудной клетки или дренирования IPC для облегчения одышки.
|
Поверхностная парастернальная ЭМГ участников будет измеряться до, сразу после и в дни 1 и 7 после удаления плевральной жидкости.
ЭМГ ипсилатеральной и контралатеральной поверхности диафрагмы участников будет измеряться до и сразу после удаления плевральной жидкости.
Толщина парастернальных межреберных мышц участников будет измеряться с помощью УЗИ грудной клетки до и сразу после удаления плевральной жидкости.
Оценку одышки по ВАШ и опросник Dyspnoea-12 участников будут измерять до, сразу после и в дни 1 и 7 после удаления плевральной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервный дыхательный драйв (по данным поверхностной парастернальной ЭМГ) через 24 часа после удаления плевральной жидкости
Временное ограничение: 24 часа
|
Индекс нервного дыхательного драйва (по данным поверхностной парастернальной ЭМГ)
|
24 часа
|
|
Пациент сообщил об одышке (по оценке одышки по ВАШ) через 24 часа после удаления плевральной жидкости.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка одышки по ВАШ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нервный дыхательный драйв (по данным поверхностной парастернальной ЭМГ) в другие моменты времени после удаления плевральной жидкости
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и ежедневно до 7 дней
|
Индекс нервного дыхательного драйва (по данным поверхностной парастернальной ЭМГ)
|
до процедуры, сразу после процедуры и ежедневно до 7 дней
|
|
Пациент сообщил об одышке (по шкале одышки по ВАШ) в другие моменты времени после удаления плевральной жидкости.
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры и ежедневно до 7 дней
|
Оценка одышки по ВАШ
|
до процедуры, сразу после процедуры и ежедневно до 7 дней
|
|
Влияние удаления плевральной жидкости на толерантность к физической нагрузке.
Временное ограничение: до процедуры, сразу после процедуры, 1 день и 7 дней
|
6-минутный тест ходьбы
|
до процедуры, сразу после процедуры, 1 день и 7 дней
|
|
Характеристики плеврального выпота по данным УЗИ органов грудной клетки
Временное ограничение: сразу после процедуры, 1 день и 7 дней
|
УЗИ грудной клетки
|
сразу после процедуры, 1 день и 7 дней
|
|
Определить приемлемость включения измерения поверхностной парастернальной ЭМГ в рутинную клиническую практику для пациентов и клиницистов.
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Качественная форма обратной связи
|
перипроцессуальный
|
|
Нервный дыхательный драйв (измеряемый с помощью поверхностной диафрагмальной ЭМГ) ипсилатеральной половины диафрагмы после торакоцентеза
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Индекс нервного дыхательного драйва (измеряемый с помощью поверхностной диафрагмальной ЭМГ)
|
перипроцессуальный
|
|
Морфология и движение ипсилатеральной полудиафрагмы по данным УЗИ грудной клетки.
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
УЗИ грудной клетки
|
перипроцессуальный
|
|
Нервный дыхательный драйв (измеряемый с помощью поверхностной диафрагмальной ЭМГ) контралатеральной половины диафрагмы после торакоцентеза
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Индекс нервного дыхательного драйва (измеряемый с помощью поверхностной диафрагмальной ЭМГ)
|
перипроцессуальный
|
|
Морфология и движение контралатеральной полудиафрагмы по данным УЗИ грудной клетки.
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
УЗИ грудной клетки
|
перипроцессуальный
|
|
Толщина парастернальных межреберных мышц, измеренная с помощью УЗИ грудной клетки после удаления плевральной жидкости
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
УЗИ грудной клетки
|
перипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhatnagar R, Maskell N. The modern diagnosis and management of pleural effusions. BMJ. 2015 Sep 8;351:h4520. doi: 10.1136/bmj.h4520. No abstract available.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Thomas R, Jenkins S, Eastwood PR, Lee YC, Singh B. Physiology of breathlessness associated with pleural effusions. Curr Opin Pulm Med. 2015 Jul;21(4):338-45. doi: 10.1097/MCP.0000000000000174.
- Estenne M, Yernault JC, De Troyer A. Mechanism of relief of dyspnea after thoracocentesis in patients with large pleural effusions. Am J Med. 1983 May;74(5):813-9. doi: 10.1016/0002-9343(83)91072-0.
- Psallidas I, Yousuf A, Talwar A, Hallifax RJ, Mishra EK, Corcoran JP, Ali N, Rahman NM. Assessment of patient-reported outcome measures in pleural interventions. BMJ Open Respir Res. 2017 Jul 3;4(1):e000171. doi: 10.1136/bmjresp-2016-000171. eCollection 2017.
- Muruganandan S, Azzopardi M, Thomas R, Fitzgerald DB, Kuok YJ, Cheah HM, Read CA, Budgeon CA, Eastwood PR, Jenkins S, Singh B, Murray K, Lee YCG. The Pleural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE) study of breathlessness in patients with a symptomatic pleural effusion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):1900980. doi: 10.1183/13993003.00980-2019. Print 2020 May.
- Nishino T. Dyspnoea: underlying mechanisms and treatment. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):463-74. doi: 10.1093/bja/aer040. Epub 2011 Mar 4.
- Light RW, Stansbury DW, Brown SE. The relationship between pleural pressures and changes in pulmonary function after therapeutic thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1986 Apr;133(4):658-61. doi: 10.1164/arrd.1986.133.4.658.
- Skaarup SH, Lonni S, Quadri F, Valsecchi A, Ceruti P, Marchetti G. Ultrasound Evaluation of Hemidiaphragm Function Following Thoracentesis: A Study on Mechanisms of Dyspnea Related to Pleural Effusion. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Jul;27(3):172-178. doi: 10.1097/LBR.0000000000000627.
- Fitzgerald DB, Muruganandan S, Peddle-McIntyre CJ, Lee YCG, Singh B. Ipsilateral and contralateral hemidiaphragm dynamics in symptomatic pleural effusion: The 2nd PLeural Effusion And Symptom Evaluation (PLEASE-2) Study. Respirology. 2022 Oct;27(10):882-889. doi: 10.1111/resp.14307. Epub 2022 Jun 7.
- De Troyer A, Kirkwood PA, Wilson TA. Respiratory action of the intercostal muscles. Physiol Rev. 2005 Apr;85(2):717-56. doi: 10.1152/physrev.00007.2004.
- Decramer M. Hyperinflation and respiratory muscle interaction. Eur Respir J. 1997 Apr;10(4):934-41.
- Jolley CJ, Moxham J. A physiological model of patient-reported breathlessness during daily activities in COPD. Eur Respir Rev. 2009 Jun;18(112):66-79. doi: 10.1183/09059180.00000809.
- Finucane KE, Panizza JA, Singh B. Efficiency of the normal human diaphragm with hyperinflation. J Appl Physiol (1985). 2005 Oct;99(4):1402-11. doi: 10.1152/japplphysiol.01165.2004. Epub 2005 Jun 16.
- De Troyer A, Wilson TA. Effect of acute inflation on the mechanics of the inspiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2009 Jul;107(1):315-23. doi: 10.1152/japplphysiol.91472.2008. Epub 2009 Mar 5.
- Wallbridge P, Hew M, Parry SM, Irving L, Steinfort D. Reduction of COPD Hyperinflation by Endobronchial Valves Improves Intercostal Muscle Morphology on Ultrasound. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Dec 7;15:3251-3259. doi: 10.2147/COPD.S282829. eCollection 2020.
- Lalley PM. Respiration - Neural Control. In: Binder MD, Hirokawa N, Windhorst U, editors. Encyclopedia of Neuroscience. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2009. p. 3433-41.
- Killian KJ, Gandevia SC, Summers E, Campbell EJ. Effect of increased lung volume on perception of breathlessness, effort, and tension. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1984 Sep;57(3):686-91. doi: 10.1152/jappl.1984.57.3.686.
- Adams L, Lane R, Shea SA, Cockcroft A, Guz A. Breathlessness during different forms of ventilatory stimulation: a study of mechanisms in normal subjects and respiratory patients. Clin Sci (Lond). 1985 Dec;69(6):663-72. doi: 10.1042/cs0690663.
- Laveneziana P, Albuquerque A, Aliverti A, Babb T, Barreiro E, Dres M, Dube BP, Fauroux B, Gea J, Guenette JA, Hudson AL, Kabitz HJ, Laghi F, Langer D, Luo YM, Neder JA, O'Donnell D, Polkey MI, Rabinovich RA, Rossi A, Series F, Similowski T, Spengler CM, Vogiatzis I, Verges S. ERS statement on respiratory muscle testing at rest and during exercise. Eur Respir J. 2019 Jun 13;53(6):1801214. doi: 10.1183/13993003.01214-2018. Print 2019 Jun.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Reilly C, Seymour J, Lunt A, Ward K, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive in healthy subjects and in COPD. Eur Respir J. 2009 Feb;33(2):289-97. doi: 10.1183/09031936.00093408. Epub 2008 Oct 1.
- Reilly CC, Ward K, Jolley CJ, Lunt AC, Steier J, Elston C, Polkey MI, Rafferty GF, Moxham J. Neural respiratory drive, pulmonary mechanics and breathlessness in patients with cystic fibrosis. Thorax. 2011 Mar;66(3):240-6. doi: 10.1136/thx.2010.142646. Epub 2011 Feb 1.
- Jolley CJ, Luo YM, Steier J, Rafferty GF, Polkey MI, Moxham J. Neural respiratory drive and breathlessness in COPD. Eur Respir J. 2015 Feb;45(2):355-64. doi: 10.1183/09031936.00063014. Epub 2014 Oct 16.
- Reilly CC, Jolley CJ, Ward K, MacBean V, Moxham J, Rafferty GF. Neural respiratory drive measured during inspiratory threshold loading and acute hypercapnia in healthy individuals. Exp Physiol. 2013 Jul;98(7):1190-8. doi: 10.1113/expphysiol.2012.071415. Epub 2013 Mar 15.
- MacBean V, Hughes C, Nicol G, Reilly CC, Rafferty GF. Measurement of neural respiratory drive via parasternal intercostal electromyography in healthy adult subjects. Physiol Meas. 2016 Nov;37(11):2050-2063. doi: 10.1088/0967-3334/37/11/2050. Epub 2016 Oct 25.
- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
- Reilly CC, Jolley CJ, Elston C, Moxham J, Rafferty GF. Measurement of parasternal intercostal electromyogram during an infective exacerbation in patients with cystic fibrosis. Eur Respir J. 2012 Oct;40(4):977-81. doi: 10.1183/09031936.00163111. Epub 2012 Jan 20.
- Lin L, Guan L, Wu W, Chen R. Correlation of surface respiratory electromyography with esophageal diaphragm electromyography. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Jan;259:45-52. doi: 10.1016/j.resp.2018.07.004. Epub 2018 Jul 21.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
- Korczynski P, Gorska K, Konopka D, Al-Haj D, Filipiak KJ, Krenke R. Significance of congestive heart failure as a cause of pleural effusion: Pilot data from a large multidisciplinary teaching hospital. Cardiol J. 2020;27(3):254-261. doi: 10.5603/CJ.a2018.0137. Epub 2018 Nov 8.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 322762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .