Continuación de un estudio para investigar el efecto de la toracocentesis en el impulso respiratorio neural en el derrame pleural (COSINE)
3 de junio de 2026 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Continuación de un estudio para investigar el efecto de la toracocentesis sobre el impulso respiratorio neural en el derrame pleural (COSINE)
El objetivo de este estudio es comprender mejor la relación entre los derrames pleurales y la disnea en pacientes con derrame pleural unilateral y disnea que requieren la extracción de líquido pleural para su manejo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio involucrará a 124 pacientes adultos que tienen dificultad para respirar con derrames pleurales. Serán reclutados de un solo centro del Reino Unido durante un período de 18 meses.
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación inicial cuando lleguen por primera vez para que les drenen el líquido. Los investigadores registrarán información sobre ellos y su enfermedad. Los investigadores tomarán medidas de su dificultad para respirar, sus músculos respiratorios y la actividad eléctrica del cerebro a esos músculos. Estas se tomarán al inicio y al final del drenaje, así como 1 día y 7 días después. Los investigadores utilizarán esta información para buscar vínculos entre el efecto de los derrames pleurales y su eliminación sobre las actividades eléctricas de los músculos respiratorios y la disnea de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
124
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junyi Zhang, MBBChir
- Número de teléfono: 56122 02071887188
- Correo electrónico: junyi.zhang@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Radcliffe
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: Gillian.Radcliffe@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Gill Radcliffe
- Número de teléfono: 02071888070
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con derrames pleurales unilaterales que requieren extracción de líquido pleural mediante toracocentesis, inserción de drenaje torácico o drenaje IPC para el tratamiento de la disnea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Tiene un derrame pleural unilateral Y
- requieren toracocentesis O
- inserción de drenaje torácico (solo estudio principal) O
- tiene un IPC in situ (solo estudio principal)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Cualquier contraindicación para el procedimiento pleural propuesto
- Inestabilidad hemodinámica o clínica que impide la realización segura de las mediciones previas al procedimiento requeridas
- Incapacidad para identificar puntos de referencia en la superficie para la colocación de electrodos EMG de superficie
- Antecedentes médicos anteriores de parálisis diafragmática (solo subestudio del diafragma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Derrame pleural sintomático
Pacientes con derrame pleural unilateral sintomático de cualquier causa que se someterán a extracción de líquido pleural mediante toracocentesis, inserción de drenaje torácico o drenaje IPC para aliviar su disnea.
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La EMG paraesternal de superficie de los participantes se medirá antes, inmediatamente después y en los días 1 y 7 después de la extracción del líquido pleural.
La EMG del diafragma de superficie ipsilateral y contralateral de los participantes se medirá antes e inmediatamente después de la extracción de líquido pleural.
El grosor del músculo intercostal paraesternal de los participantes se medirá mediante ecografía torácica antes e inmediatamente después de la extracción de líquido pleural.
La puntuación de disnea VAS y el cuestionario Disnea-12 de los participantes se medirán antes, inmediatamente después y en los días 1 y 7 después de la extracción del líquido pleural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulso respiratorio neural (medido por EMG paraesternal de superficie) a las 24 horas posteriores a la extracción del líquido pleural
Periodo de tiempo: 24 horas
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Índice de impulso respiratorio neural (medido por EMG paraesternal de superficie)
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24 horas
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El paciente informó dificultad para respirar (medida por la puntuación de disnea de la EVA) a las 24 horas después de la extracción del líquido pleural
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de disnea EVA
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impulso respiratorio neural (medido por EMG paraesternal de superficie) en otros momentos posteriores a la extracción de líquido pleural
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y diariamente hasta 7 días
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Índice de impulso respiratorio neural (medido por EMG paraesternal de superficie)
|
antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y diariamente hasta 7 días
|
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El paciente notificó disnea (medida por la puntuación de disnea de la EVA) en otros momentos posteriores a la extracción del líquido pleural
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y diariamente hasta 7 días
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Puntuación de disnea EVA
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antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento y diariamente hasta 7 días
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El efecto sobre la capacidad de ejercicio de la eliminación de líquido pleural.
Periodo de tiempo: antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 1 día y 7 días
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Prueba de caminata de 6 minutos
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antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento, 1 día y 7 días
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Características del derrame pleural medidas por ecografía torácica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento, 1 día y 7 días
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Ultrasonido torácico
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inmediatamente después del procedimiento, 1 día y 7 días
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Determinar la aceptabilidad de incorporar la medición de EMG paraesternal de superficie como parte de la práctica clínica habitual para pacientes y médicos.
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Formulario de retroalimentación cualitativa
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peri-procedimiento
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Impulso respiratorio neural (medido por EMG de diafragma de superficie) del hemidiafragma ipsilateral después de la toracocentesis
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
|
Índice de impulso respiratorio neural (medido por EMG de diafragma de superficie)
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peri-procedimiento
|
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Morfología y movimiento del hemidiafragma ipsilateral medido por ecografía torácica.
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Ultrasonido torácico
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peri-procedimiento
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Impulso respiratorio neural (medido por EMG del diafragma de superficie) del hemidiafragma contralateral después de la toracocentesis
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Índice de impulso respiratorio neural (medido por EMG de diafragma de superficie)
|
peri-procedimiento
|
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Morfología y movimiento del hemidiafragma contralateral medido por ecografía torácica.
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
|
Ultrasonido torácico
|
peri-procedimiento
|
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Grosor del músculo intercostal paraesternal medido por ecografía torácica después de la extracción de líquido pleural
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
|
Ultrasonido torácico
|
peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Murphy PB, Kumar A, Reilly C, Jolley C, Walterspacher S, Fedele F, Hopkinson NS, Man WD, Polkey MI, Moxham J, Hart N. Neural respiratory drive as a physiological biomarker to monitor change during acute exacerbations of COPD. Thorax. 2011 Jul;66(7):602-8. doi: 10.1136/thx.2010.151332. Epub 2011 May 19.
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- Luiso D, Villanueva JA, Belarte-Tornero LC, Fort A, Blazquez-Bermejo Z, Ruiz S, Farre R, Rigau J, Marti-Almor J, Farre N. Surface respiratory electromyography and dyspnea in acute heart failure patients. PLoS One. 2020 Apr 29;15(4):e0232225. doi: 10.1371/journal.pone.0232225. eCollection 2020.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 322762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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