Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Thoracocentese på neural respiratorisk drift i pleuraeffusion (COSINE)

27. februar 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fortsættelse af en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Thoracocentese på neural respiratorisk drift i pleuraeffusion (COSINE)

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå sammenhængen mellem pleurale effusioner og åndenød hos patienter med unilateral pleural effusion og åndenød, som kræver fjernelse af pleuravæske til behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 124 voksne patienter, der er åndenød med pleurale effusioner. De vil blive rekrutteret fra et enkelt britisk center over en 18-måneders periode.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en baseline-vurdering, når de først kommer for at få deres væske drænet. Efterforskerne vil registrere oplysninger om dem og deres sygdom. Efterforskerne vil tage målinger af deres åndenød, deres vejrtrækningsmuskler og den elektriske aktivitet fra hjernen til disse muskler. Disse tages ved start og afslutning af dræning, samt 1 dag og 7 dage efter. Efterforskerne vil bruge denne information til at lede efter sammenhænge mellem effekten af ​​pleurale effusioner og dens fjernelse på de elektriske aktiviteter i vejrtrækningsmusklerne og patienternes åndenød.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med unilaterale pleurale effusioner, der kræver fjernelse af pleuralvæske via thoracocentese, indsættelse af thoraxdræn eller IPC-drænage for at håndtere deres åndenød.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover

  • Har en unilateral pleural effusion OG

    1. kræver thoracocentese ELLER
    2. indsættelse af thoraxdræn (kun hovedundersøgelse) ELLER
    3. har en IPC in situ (kun hovedundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Eventuelle kontraindikationer til den foreslåede pleuraprocedure
  • Hæmodynamisk eller klinisk ustabilitet, der udelukker sikker gennemførelse af påkrævede præ-proceduremæssige målinger
  • Manglende evne til at identificere overflade-landemærker for overflade-EMG-elektrodeplacering
  • Tidligere sygehistorie med diaphragmatisk lammelse (kun mellemgulvsunderundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk pleural effuion
Patienter med symptomatisk unilateral pleural effusion af enhver årsag, som vil gennemgå pleuralvæskefjernelse via thoracocentese, indsættelse af thoraxdræn eller IPC-drænage for at lindre deres åndenød.
Andet: Overflade parasternalt eletromyogram
Den parasternale overflade-EMG af deltagere vil blive målt før, umiddelbart efter og på dag 1 og 7 efter fjernelse af pleuravæske
Andet: Overflademembran-elektromyogram
Deltagernes ipsilaterale og kontralaterale overfladediafragma EMG vil blive målt før og umiddelbart efter fjernelse af pleuravæske
Andet: Parasternal muskel ultralyd
Tykkelsen af ​​deltagernes parasternale intercostalmuskel vil blive målt ved hjælp af thorax ultralyd før og umiddelbart efter fjernelse af pleuravæske
Andet: Vurdering af åndenød
VAS-score for åndenød og Dyspnø-12-spørgeskema for deltagere vil blive målt før, umiddelbart efter og på dag 1 og 7 efter fjernelse af pleuravæske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural respirationsdrift (målt ved overflade parasternal EMG) 24 timer efter fjernelse af pleuravæske
Tidsramme: 24 timer
Neural respiratorisk drivindeks (målt ved overflade parasternal EMG)
24 timer
Patient rapporterede åndenød (målt ved VAS dyspnø-score) 24 timer efter fjernelse af pleuravæske
Tidsramme: 24 timer
VAS dyspnø score
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural respirationsdrift (målt ved overflade parasternal EMG) på andre tidspunkter efter fjernelse af pleuravæske
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og dagligt op til 7 dage
Neural respiratorisk drivindeks (målt ved overflade parasternal EMG)
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og dagligt op til 7 dage
Patient rapporterede åndenød (målt ved VAS dyspnø-score) på andre tidspunkter efter fjernelse af pleuravæske
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren og dagligt op til og 7 dage
VAS dyspnø score
før proceduren, umiddelbart efter proceduren og dagligt op til og 7 dage
Effekten på træningskapaciteten ved fjernelse af pleuravæske.
Tidsramme: før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 1 dag og 7 dage
6 min gangtest
før proceduren, umiddelbart efter proceduren, 1 dag og 7 dage
Pleural effusionsegenskaber målt ved thorax ultralyd
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren, 1 dag og 7 dage
Thorax ultralyd
umiddelbart efter proceduren, 1 dag og 7 dage
At bestemme acceptablen af ​​at inkorporere parasternal EMG-måling på overfladen som en del af rutinemæssig klinisk praksis for patienter og klinikere
Tidsramme: peri-procedure
Kvalitativ feedbackformular
peri-procedure
Neural respirationsdrift (målt ved overfladediafragma EMG) af den ipsilaterale hemidiafragma efter thoracocentese
Tidsramme: peri-procedure
Neural respiratorisk drivindeks (målt ved overflademembran-EMG)
peri-procedure
Ipsilateral hemidiaphragma morfologi og bevægelse målt ved thorax ultralyd.
Tidsramme: peri-procedure
Thorax ultralyd
peri-procedure
Neural respirationsdrift (målt ved overfladediafragma EMG) af den kontralaterale hemidiafragma efter thoracocentese
Tidsramme: peri-procedure
Neural respiratorisk drivindeks (målt ved overflademembran-EMG)
peri-procedure
Kontralateral hemidiafragma morfologi og bevægelse målt ved thorax ultralyd.
Tidsramme: peri-procedure
Thorax ultralyd
peri-procedure
Parasternal intercostal muskeltykkelse målt ved thorax ultralyd efter fjernelse af pleuravæske
Tidsramme: peri-procedure
Thorax ultralyd
peri-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Murphy, MBBS BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 322762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion

Kliniske forsøg med Overflade parasternalt eletromyogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner