- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945628
Základní experimentální studium funkcí paměti hippocampu
Příspěvky lidského hippocampu k rychlým interakcím mezi kódováním a vyhledáváním během formování paměti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je základní experimentální studie prováděná s lidskými subjekty (BESH), která se snaží porozumět mechanismům, kterými lidský hipokampus podporuje vizuální vzorkování během vytváření epizodické paměti. Výzkumným subjektům bude přiřazena jedna ze šesti podmínek studijního experimentu, z nichž každá používá různé experimentální postupy k testování jiné části mechanistických hypotéz, na které se studie zaměřuje. Všechny podmínky studie zahrnují paměťové experimenty prováděné během sledování pohybu očí s různými metodami používanými k hodnocení mozkové aktivity během standardizovaných laboratorních podmínek ve vztahu k experimentálnímu úkolu. Subjekty budou provádět experimenty, zatímco jejich mozková aktivita bude zaznamenávána pomocí intrakraniálního EEG (iEEG), které se provádí pro klinické účely jako součást léčby epilepsie nesouvisející s cíli experimentu.
Podmínka studijního experimentu 1: Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět paměťovou úlohu se sledováním očí, při které si prohlížejí obrázky naturalistických scén a později projdou testováním paměti těchto obrázků. Pro paměťový test budou studované scény opakovány a prezentovány spolu s novými (fóliovými) scénami. Subjekty se pokusí odlišit studované od nových scén pomocí odezvy na stisknutí tlačítka. Pohyby očí budou dálkově (neinvazivně) sledovány pomocí kamery během studie i testu. Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny. 20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
Podmínka studijního experimentu 2: Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět paměťový úkol se sledováním očí, při kterém si prohlížejí pole každodenních předmětů uspořádaných jako mřížka a později podstoupí testování paměti pro tato pole obrazů objektů. Polovina polí objektů a obrázků je studována aktivně (subjekty si prohlížejí objekty v libovolném pořadí) a polovina je studována pasivně (vzorce zobrazení jsou předem určeny a subjekty je musí následovat). Pro test paměti se pokusné osoby pokusí vybrat studované objekty z nových (fóliových) objektů a nahradit je na studovaných místech pomocí počítačové myši. Pohyby očí budou dálkově (neinvazivně) sledovány pomocí kamery během fází studie. Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny. 20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
Podmínka studijního experimentu 3: Stejných 20 subjektů s implantovanými elektrodami iEEG, kteří provádějí podmínku studijního experimentu 2, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí popsaný pro podmínku studijního experimentu 1. U těchto subjektů bude vysokofrekvenční elektrická stimulace poskytnuta prostřednictvím elektrod iEEG v podskupině studií studie, přičemž polovina stimulovaných studií obdržela stimulaci hipokampu a druhá polovina obdržela stimulaci amygdaly. Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny a bude proveden v jiný den jejich návštěvy v nemocnici, než jsou postupy pro podmínku studijního experimentu 2.
Podmínka studijního experimentu 4: Stejných 20 subjektů s implantovanými elektrodami iEEG, kteří provádějí podmínku studijního experimentu 1, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí popsaný pro podmínku studijního experimentu 2. Těmto subjektům bude poskytnuta vysokofrekvenční elektrická stimulace prostřednictvím iEEG elektrody na podskupině studií studie, přičemž polovina stimulovaných studií dostávala stimulaci hipokampu a druhá polovina dostávala stimulaci amygdaly. Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny a bude proveden v jiný den návštěvy v nemocnici, než jsou postupy pro studijní experiment podmínka 1.
Podmínka studijního experimentu 5: Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět stejný úkol s pamětí sledování očí, jaký je popsán pro podmínku studijního experimentu 1. Toto je odlišná skupina iEEG subjektů vybraných na základě toho, že mají iEEG elektrody implantované v hipokampu a také v alespoň jednom místě dorsal Attention Network (DAN), což je oblast zájmu pro podmínky experimentu. 20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
Podmínka studijního experimentu 6: Stejná skupina 20 subjektů iEEG, kteří jsou zahrnuti do podmínky studijního experimentu 5, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí, jaký je popsán pro podmínku studijního experimentu 2. Tato podmínka experimentu bude provedena v jiný den hospitalizace návštěva než účast ve studijním experimentu Podmínka 5.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let
- Rodilí mluvčí angličtiny.
- Normální nebo korigované na normální vidění na blízko a na dálku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experiment 1
Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět paměťový úkol se sledováním očí, při kterém si prohlížejí obrázky naturalistických scén a později projdou testováním paměti těchto obrázků.
Pro paměťový test budou studované scény opakovány a prezentovány spolu s novými (fóliovými) scénami.
Subjekty se pokusí odlišit studované od nových scén pomocí odezvy na stisknutí tlačítka.
Pohyby očí budou dálkově (neinvazivně) sledovány pomocí kamery během studie i testu.
Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny.
20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
|
|
Experimentální: Experiment 2
Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět paměťový úkol se sledováním očí, při kterém si prohlížejí pole každodenních předmětů uspořádaných jako mřížka a později podstoupí testování paměti pro tato pole obrazů objektů.
Polovina polí objektů a obrázků je studována aktivně (subjekty si prohlížejí objekty v libovolném pořadí) a polovina je studována pasivně (vzorce zobrazení jsou předem určeny a subjekty je musí následovat).
Pro test paměti se pokusné osoby pokusí vybrat studované objekty z nových (fóliových) objektů a nahradit je na studovaných místech pomocí počítačové myši.
Pohyby očí budou dálkově (neinvazivně) sledovány pomocí kamery během fází studie.
Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny.
20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
|
|
Experimentální: Experiment 3
Stejných 20 subjektů s implantovanými elektrodami iEEG, kteří provádějí podmínku studijního experimentu 2, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí popsaný pro podmínku studijního experimentu 1.
U těchto subjektů bude vysokofrekvenční elektrická stimulace poskytnuta prostřednictvím elektrod iEEG v podskupině studií studie, přičemž polovina stimulovaných studií obdržela stimulaci hipokampu a druhá polovina obdržela stimulaci amygdaly.
Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny a bude proveden v jiný den jejich návštěvy v nemocnici, než jsou postupy pro podmínku studijního experimentu 2.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
Podmínky studie budou zahrnovat různé parametry pro elektrickou stimulaci dodávanou prostřednictvím elektrod iEEG, včetně přítomnosti stimulace (žádná stimulace versus stimulace) a umístění stimulace (hippokampus versus amygdala).
|
|
Experimentální: Experiment 4
Stejných 20 subjektů s implantovanými elektrodami iEEG, kteří provádějí podmínku studijního experimentu 1, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí popsaný pro podmínku studijního experimentu 2. Těmto subjektům bude poskytnuta vysokofrekvenční elektrická stimulace prostřednictvím elektrod iEEG na podskupině studie studie, přičemž polovina stimulovaných studií dostávala stimulaci hipokampu a druhá polovina dostávala stimulaci amygdaly.
Dokončení tohoto paměťového úkolu bude trvat asi 1,5 hodiny a bude proveden v jiný den návštěvy v nemocnici, než jsou postupy pro studijní experiment podmínka 1.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
Podmínky studie budou zahrnovat různé parametry pro elektrickou stimulaci dodávanou prostřednictvím elektrod iEEG, včetně přítomnosti stimulace (žádná stimulace versus stimulace) a umístění stimulace (hippokampus versus amygdala).
|
|
Experimentální: Experiment 5
Subjekty s implantovanými elektrodami iEEG budou provádět stejný úkol s pamětí sledování očí, jaký je popsán pro podmínku studijního experimentu 1.
Toto je odlišná skupina iEEG subjektů vybraných na základě toho, že mají iEEG elektrody implantované v hipokampu a také v alespoň jednom místě dorsal Attention Network (DAN), což je oblast zájmu pro podmínky experimentu.
20 subjektů podstupujících iEEG záznamy jako součást léčby epilepsie bude přiřazeno k tomuto studijnímu experimentu.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
|
|
Experimentální: Experiment 6
Stejná skupina 20 subjektů iEEG, kteří jsou zahrnuti do podmínky studijního experimentu 5, bude provádět stejný úkol s pamětí sledování očí, jaký je popsán pro podmínku studijního experimentu 2. Tato podmínka experimentu bude provedena v jiný den návštěvy hospitalizovaného pacienta než účast ve studii Podmínka experimentu 5.
|
Studijní podmínky budou zahrnovat pokus o zapamatování vizuálních scén, pokus zapamatovat si pole vizuálních objektů, sledování sebeřízeným způsobem, pasivní sledování jiným způsobem a vytváření paměťových úsudků o tom, zda jsou podněty studovány oproti románu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v pásmu iEEG theta
Časové okno: Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
iEEG se používá k měření pomalého a rychlého výkonu theta
|
Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
|
iEEG fázová synchronizace s pohybem oka
Časové okno: Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
iEEG se používá k měření fázové synchronizace theta s pohyby očí
|
Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyby očí
Časové okno: Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
Pohyby očí jsou zaznamenávány během plnění úkolu pomocí vzdálené kamery a analyzovány na základě umístění pohledu a vzoru pohledu mezi oblastmi zájmu na obrazovce
|
Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
|
Výkon paměťových úloh
Časové okno: Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
Subjekty se pokoušejí odlišit studované od nových (fóliových) scén a obrazů objektů a vybavit si prostorové umístění objektů.
Měřítkem výsledku je výkonnost při stažení
|
Výsledek hodnocen 5 minut po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Voss, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB22-1300
- 1R01MH128552 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .